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Gilead ha anunciado hoy resultados del ensayo Fase III Simple en pacientes hospitalizados con neumonía moderada por Covid-19. Este estudio abierto evalúa esquemas de tratamiento de 5 y 10 días con remdesivir más el estándar de tratamiento, versus únicamente el estándar de tratamiento. El estudio demuestra que los pacientes en el grupo de tratamiento de 5 días con remdesivir tienen un 65% más de probabilidades de tener una mejoría clínica en el día 11 en comparación con los del grupo que recibió solo el estándar de tratamiento.
Gilead ha anunciado hoy resultados del ensayo Fase III en pacientes hospitalizados con neumonía moderada por Covid-19
Las probabilidades de mejoría en el estado clínico de los pacientes con el ciclo de tratamiento de 10 días de remdesivir versus el estándar de tratamiento también han sido favorables, mostrando una tendencia positiva, pero sin alcanzar la significación estadística. No se han identificado nuevas señales relacionadas con la seguridad de remdesivir en ningún grupo de tratamiento. Gilead está trabajando en la revisión y envío de los datos completos del estudio para su publicación en una revista científica de reconocido prestigio.
“Nuestra comprensión de la gravedad, en todo su espectro, de la infección por SARS-CoV-2 y las presentaciones de Covid-19 continúan evolucionando“, declaró el Dr. Francisco Marty, MD, especialista en enfermedades infecciosas en el Brigham and Women’s Hospital, y profesor asociado de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard. “Los resultados de este estudio ofrecen datos adicionales alentadores para remdesivir. Estos muestran que, si podemos intervenir antes en el avance de la enfermedad con un ciclo de tratamiento de 5 días, se podrían mejorar significativamente los resultados clínicos para estos pacientes”, concluyó el Dr. Marty.
Dr. Marty: “Nuestra comprensión de la gravedad, en todo su espectro, de la infección por SARS-CoV-2 y las presentaciones de Covid-19 continúan evolucionando”
Remdesivir está aprobado actualmente en Japón como tratamiento para pacientes infectados por SARS-CoV-2. Fuera de Japón, remdesivir es un medicamento en investigación no aprobado. La FDA otorgó a remdesivir una autorización de uso de emergencia para el tratamiento de pacientes hospitalizados con Covid-19 grave; la autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de presentación, revisión y aprobación de solicitudes para nuevos medicamentos.
En este estudio, los pacientes hospitalizados con infección confirmada por SARS-CoV-2 y evidencia de neumonía que no presentaban niveles reducidos de oxígeno fueron aleatorizados para recibir remdesivir durante 5 o 10 días o el estándar de tratamiento. El objetivo principal del ensayo fue analizar el estado clínico de pacientes en base a una escala ordinal de 7 puntos en el día 11. La cual abarca desde el alta hospitalaria, necesidades de asistencia de oxígeno, ventilación mecánica hasta el fallecimiento. El objetivo secundario consistía en analizar la tasa de eventos adversos acaecidos en los grupos de tratamiento con remdesivir en comparación con los acontecimientos adversos observados en el grupo de estándar de tratamiento.
Remdesivir está aprobado actualmente en Japón como tratamiento para pacientes infectados por SARS-CoV-2. Fuera de Japón, remdesivir es un medicamento en investigación no aprobado.
En el día 11, una mayor proporción de pacientes en el grupo de tratamiento de 5 días logró una mejoría en el estado clínico. En cambio el grupo que recibió el estándar de tratamiento, logrando significación estadística para una mejora ≥ 1 punto en la escala ordinal, ademas, se observaron aumentos, aunque no estadísticamente significativos, en las categorías de la escala de empeoramiento clínico o de muerte en el grupo que solo recibió el estándar de tratamiento en comparación con los grupos que recibieron remdesivir.
“Ahora tenemos tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados que demuestran que remdesivir mejora los resultados clínicos medidos empleando distintos métodos. Los resultados de hoy muestran que cuando se trata la enfermedad en su presentación moderada, un ciclo de 5 días de remdesivir conduce a una mejoría clínica mayor que el estándar de tratamiento, agregando más evidencia del beneficio de remdesivir a los resultados de los estudios publicados previamente.El estudio controlado con placebo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas mostró que remdesivir permite una recuperación más rápida y que el tratamiento temprano mejora los resultados clínicos de los pacientes. Nuestro estudio demuestra que cuando se trata a pacientes con enfermedad grave, 5 días de remdesivir conducen a mejoras clínicas similares a ciclos de 10 días”, dijo El Dr. Merdad Parsey, MD, PhD, director médico de Gilead.
Dr. Parsey: “Ahora tenemos tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados que demuestran que remdesivir mejora los resultados clínicos medidos empleando distintos métodos”
“Los datos de hoy impulsarán aún más nuestros esfuerzos de investigación, incluida la evaluación de un tratamiento más temprano en el curso de la enfermedad, además de estudios de combinación con otras terapias para los pacientes más críticos, estudios pediátricos y el desarrollo de formulaciones alternativas”, concluyó Parsey.
Remdesivir fue generalmente bien tolerado en los grupos de tratamiento de 5 y 10 días. Los eventos adversos más comunes,ocurrieron en más del 5% de los pacientes en ambos grupos de tratamiento fueron náuseas diarrea y dolor de cabeza.
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