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La Comisión Europa ha anunciado la autorización condicional para la comercialziación de remdesivir (Veklury, por su nombre comercial) para el tratamiento del Covid-19. El medicamento está indicado en adultos y adolescentes (mayores de 12 años de edad con un peso corporal de al menos 40 kg.) con neumonía grave y que requieren oxígeno suplementario.
La farmacéutica Gilead ha incidido en que los ensayos clínicos en curso continúan evaluando la seguridad y la eficacia de remdesivir. Además, la compañía cuenta con ensayos que combinan remdesivir con medicamentos antiinflamatorios y en poblaciones especiales, como pacientes pediátricos. Por otra parte, se están realizando investigaciones sobre nuevas formulaciones de remdesivir. El objetivo de estas investigaciones es la administración en etapas más tempranas de la enfermedad.
La Comisión Europa ha anunciado la autorización condicional de remdesivir para el tratamiento del Covid-19 en pacientes adultos y adolescentes con neumonía grave y que requieren oxígeno complementario
Remdesivir ha sido estudiado en pacientes hospitalizados con Covid-19 con distintos grados de gravedad de la enfermedad. La autorización de comercialización condicional está respaldada por el ensayo global fase III llevado a cabo por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (Niaid). Una autorización condicional de comercialización en Europa es inicialmente válida por un año, pero puede extenderse o convertirse en una autorización de comercialización incondicional, después de la presentación y evaluación de datos confirmatorios adicionales.
“Agradecemos la rápida revisión de remdesivir por parte de la Agencia Europea del Medicamento, que reconoce la naturaleza sin precedentes de esta pandemia”, ha señalado Merdad Parsey, Chief Medical Officer de Gilead Sciences. “Esta autorización de comercialización condicional es un importante paso adelante mientras seguimos trabajando juntos para responder a las necesidades de tratamiento de los pacientes en toda Europa“, ha añadido Parsey.
Durante la semana, se había especulado con la posibilidad de que Gilead hubiera comprometido ya toda la producción de remdesivir a Estados Unidos. Tanto la compañía como la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) han salido al paso de estas informaciones. La Aemps ha asegurado que España cuenta con un stock suficiente del medicamento.
De hecho, el fármaco está disponible a través del procedimiento de la Aemps para Medicamentos en Situaciones Especiales. Este mecanismo facilita el acceso a medicamentos en investigación a pacientes que no disponen de otras alternativas terapéuticas satisfactorias. La compañía también ha destacado el papel de España en los ensayos clínicos con este medicamento paraq comprobar su eficacia contra el Covid-19. En total, 36 hospitales españoles han participado en los ensayos clínicos y programas de acceso temprano de remdesivir. El ensayo Simple ha contado con 13 hospitales españoles; el del Niaid, con tres centros españoles; y el Solidarity, con 24.
