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Johnson & Johnson ha anunciado que su principal vacuna candidata protege frente a la infección de SARS-CoV-2 en la fase preclínica. Los datos, publicados en Nature, muestran que la vacuna en investigación de la compañía basada en vector del serotipo 26 del adenovirus (Ad26) produjo una respuesta inmune robusta. Así lo demuestran los “anticuerpos neutralizantes” generados, previniendo exitosamente la infección posterior y proporcionando protección completa de los pulmones del SARS-CoV-2 en primates no humanos (PNH). Tras estos datos, la empresa ha comenzado el primer ensayo clínico de fase 1/2a en humanos en voluntarios sanos con la vacuna candidata Ad26.COV2.S. Los primeros participantes han sido reclutados en Estados Unidos y Bélgica.
“Estamos emocionados con estos datos preclínicos. Nuestra vacuna candidata frente al SARS-CoV-2 genera una importante respuesta de anticuerpos y proporciona protección con una sola dosis. Los resultados nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestra vacuna, con una fabricación a gran escala en paralelo, habiendo iniciado el ensayo de Fase 1/2a en julio con la intención de comenzar el ensayo de Fase 3 en septiembre”, ha señalado el Dr. Paul Stoffels, Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson.
Johnson & Johnson anuncia que su principal vacuna candidata protege frente a la infección de SARS-CoV-2 en preclínica, según datos publicados en Nature
El programa de ensayos clínicos de Janssen en Covid-19, que incluye los ensayos clínicos de fase 1 / 2a y el programa de ensayos clínicos de fase 3, evaluará los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S en estudios paralelos. El estudio de fase 1/2a está evaluando la seguridad, reactogenicidad (reacciones esperadas a la vacunación, como la hinchazón o el dolor), y la inmunogenicidad de los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S en más de 1.000 adultos sanos de entre 18 y 55 años, así como en adultos mayores de 65 años. La Compañía también tiene previsto un estudio de fase 2a en Países Bajos, España y Alemania, y está preparando un estudio de fase 1 en Japón. Para obtener más información sobre estos estudios, visite www.clinicaltrials.gov.
Al mismo tiempo que la compañía planifica su programa de desarrollo clínico Fase 3 en Covid-19, también está en conversaciones con socios con el objetivo de comenzar en septiembre un ensayo clínico pivotal fase 3 con la vacuna administrada en una única dosis versus placebo, en espera de los datos provisionales de los ensayos fase 1 y 2 y la aprobación de las autoridades. Simultáneamente, la compañía también planea comenzar un ensayo clínico paralelo de fase 3 comparando un régimen de dos dosis versus placebo. Johnson & Johnson asimismo pondrá especial énfasis en contar con poblaciones que en mayor medida se han visto afectadas por la pandemia.
Tras estos datos, la empresa ha comenzado el primer ensayo clínico de fase 1/2a en humanos en voluntarios sanos con la vacuna candidata Ad26.COV2.S
Los estudios preclínicos los han realizado investigadores del Centro Médico Diaconisa Beth Israel (BIDMC) en colaboración con Janssen y otras entidades como parte de su continua colaboración para acelerar el desarrollo de la vacuna frente al SARS-CoV-2.
El Dr. Dan Barouch, director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas en BIDMC y el Instituto Ragon, ha afirmado que “los datos preclínicos, generados en colaboración con el equipo de Johnson & Johnson, destacan el potencial de esta vacuna candidata frente al SARS-CoV-2. Además, los datos del estudio también sugieren que los niveles de anticuerpos pueden ser un posible biomarcador de la protección mediada por la vacuna”.
En estos estudios, los investigadores inmunizaron primero a los PNH con un panel de prototipos de vacunas. Seguidamente los expusieron a la infección por SARS-CoV-2. Los científicos determinaron que, de los siete prototipos de vacuna analizados en el estudio, Ad26.COV2.S (mencionado en el artículo de Nature como Ad26-S.PP) fue el que consiguió los mayores niveles de anticuerpos neutralizantes frente al SARS-CoV-2. El nivel de anticuerpos se correlacionó con el nivel de protección, confirmando observaciones previas y sugiriendo que podrían ser un potencial biomarcador de la protección mediada por la vacuna. Los seis PNH que recibieron una única inmunización con Ad26.COV2.S mostraron niveles no detectables del virus en las vías respiratorias bajas tras la exposición al SARS-CoV-2, y solo uno de los seis mostró niveles muy bajos del virus en el hisopo nasal en dos momentos.
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