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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) acaba de autorizar el sistema de ventilación Aire-19 para pacientes con Covid-19. Se trata de un sistema de ventilación desarrollado por investigadores de la Universidad Politécnica de Valencia (UPV), el Instituto de Biomecánica (IBV) y el Instituto Tecnológico Aidimme.
Con la aprobación de la Aemps los investigadores comenzarán a utilizar este sistema en una investigación clínica, que se desarrollará durante doce meses en el Hospital Clínico de Valencia. Aunque no se descarta que la investigación también se realice en otros hospitales valencianos ya que está abierta a otros centros de Valencia y España.
Los investigadores comenzarán a utilizar este sistema de ventilación en una investigación clínica, que se desarrollará en el Hospital Clínico de Valencia
Las empresas que participan en la fabricación de este dispositivo son las valencianas Celestica, Ford España y Tecnología Aplicada a la Maquinaría S.L. Además, estará comercializado por Mercé V Electromedicina y el coste aproximado de los equipos se sitúa en torno a los 2.500 euros.
“Aire-19 se ha convertido en realidad gracias al esfuerzo conjunto entre investigadores y empresas valencianas de reconocido prestigio nacional e internacional. Pero, además, en su desarrollo ha sido clave la aportación de hospitales de nuestra ciudad como el Clínico o La Fe”, explica Javier Saiz, coordinador del proyecto y director del Centro de Investigación e Innovación en Bioingeniería (Ci2B) de la UPV.
El dispositivo ha superado exigentes ensayos diseñados para la homologación de productos sanitarios. El primero, con un pulmón artificial
Pruebas con un pulmón artificial
Una vez superados los controles de la Aemps, las empresas fabricantes ya han validado el proceso de fabricación tras una adaptación de sus líneas de producción. Podrían llegar a suministrar hasta 200 unidades por semana del dispositivo. Mientras llegaba la aprobación de la agencia, el dispositivo ha superado exigentes ensayos diseñados para la homologación de productos sanitarios. El primero, con un pulmón artificial, fue posible gracias a la colaboración de la Universidad Católica de Valencia, que cedió un simulador capaz de reproducir las condiciones fisiológicas de un paciente con Covid-19.
Según detalla Saiz, “este ensayo permitió validar que los volúmenes de aire y presiones que suministra el equipo Aire-19 son los adecuados para los diferentes tipos de problemas respiratorios que sufren los pacientes con Covid-19”.
El sistema Aire-19 mantuvo vivo a un animal más de 6 horas con una ventilación óptima
Después, se inició un ensayo preclínico en modelo porcino, gracias a la colaboración del Hospital La Fe de Valencia. Aire-19 mantuvo vivo a un animal más de 6 horas con una ventilación óptima. Por último, se realizó un test de funcionalidad, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética, en el Laboratorio Central Oficial de Electrotecnia (LCOE).
“El equipo superó todas las pruebas de funcionalidad, seguridad y compatibilidad electromagnética EM exigidas por la Agencia. Y estuvo funcionando durante varios días ininterrumpidamente. Aire-19 se ha diseñado para que sea fiable en condiciones de uso continuado en ambientes hospitalarios. Cuenta con un mecanismo compuesto por elementos de mercado de fácil suministro contrastados para aplicaciones industriales. Así como para que su fabricación a escala industrial sea rápida y efectiva“, concluye Luis Portolés, responsable de Mercados Estratégicos y Explotación del Instituto Tecnológico Aidimme.
