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El aumento de la complejidad en la asistencia sanitaria, la evolución constante y mejorada de los tratamientos personalizados han hecho necesario que todos los agentes que integran el sector salud pongan el foco en la seguridad del paciente, con el objetivo de prevenir y reducir riesgos, errores y potenciales daños que puedan sufrir las personas durante la prestación de la asistencia sanitaria.
El aumento de la complejidad sanitaria, la evolución constante y la mejora de los tratamientos personalizado ha hecho necesario primar la seguridad del paciente
La seguridad del paciente es fundamental para prestar servicios sanitarios esenciales de calidad. De hecho, existe un claro consenso de que los servicios de salud de calidad en todo el mundo deben ser eficaces y seguros y estar centrados en las personas. Por este motivo, la OMS decidió el año pasado dedicar un día a la concienciación sobre la seguridad del paciente: el 17 de septiembre.
El uso de los medicamentos, al igual que las infecciones relacionadas con la atención sanitaria, los errores diagnósticos o las complicaciones quirúrgicas, se ha considerado como uno de los campos de actuación donde caben mejoras. Además, se deben reforzar los planes de vigilancia para evitar daños innecesarios a los pacientes.
En este sentido, la industria farmacéutica lleva años comprometida con la seguridad del paciente en todos los ámbitos que tienen que ver con la investigación, desarrollo, fabricación, comercialización y buen uso de los medicamentos. Así, la seguridad en el proceso investigador está plenamente garantizada por un marco ético y legal tanto en el entorno europeo como en el nacional, con la Directiva 2001/20/CE y el RD 1090/2015, la Declaración de Helsinki sobre investigación médica en seres humanos, la Guía Internacional de Buena Práctica Clínica o la Iniciativa Mundial sobre la Seguridad de las Vacunas (GVSI). Este marco regulador permite que la participación de personas sanas y enfermas en alguna de las fases tenga todas las garantías. Asimismo, la investigación farmacológica sea un proceso sólido y fiable.
La Industria farmacéutica lleva años comprometida con la seguridad del paciente en la investigación, desarrollo, fabricación, comerciolización y buen uso de los medicamentos
Esta realidad se refleja claramente en la carrera emprendida por encontrar una solución farmacológica a la pandemia por el SARS-CoV-2 . De hecho, esta carrera está reduciendo muy significativamente los tiempos del proceso de I+D de potenciales vacunas y tratamientos.
Nueve compañías farmacéuticas, manifestaron a través de un manifiesto conjunto en el que se comprometían con el desarrollo de vacunas de acuerdo con “los estándares éticos y principios científicos sólidos” . Los cuales siempre han caracterizado la investigación de estos medicamentos. “La seguridad y eficacia de las vacunas, incluida cualquier vacuna potencial para Covid-19 es revisada y determinada por agencias reguladoras expertas en todo el mundo. Sólo se enviarán para su aprobación o autorización para uso de urgencia cuando demuestren su seguridad y eficacia a través de un estudio clínico de Fase“, señalaba el comunicado.
Según la OMS, una mayor implicación de los pacientes es fundamental para una atención sanitaria más segura. “Si se hace bien, puede reducir la carga del daño en la prestación hasta en un 15%, ahorrando miles de millones de dólares cada año”.
“Si la implicación del pacientes se hace bien, se puede reducir la carga del daño en la prestación hasta en un 15%”
La industria farmacéutica trabaja con uno de los estándares de calidad en la fabricación y producción de medicamentos más alto de todos los sectores industriales. Es capaz de detectar en cortos espacios de tiempo cualquier posible error o contaminación en los lotes. Además, se retira el producto antes de que llegue al mercado en muchas ocasiones.
En materia de seguridad del paciente, también cabe destacar el papel activo que tienen las compañías farmacéuticas en materia de farmacovigilancia. Esta postura se ha visto reforzado últimamente con la actualización en 2010 de la Directiva europea sobre la materia, así como con el RD 577/2013. A ambas normas se suma la guía de buenas prácticas en farmacovigilancia para la industria farmacéutica, que incluye un control exhaustivo de posibles reacciones adversas de los medicamentos, la revisión periódica de la evidencia científica o la comunicación inmediata a las autoridades sanitarias de cualquier cambio en el balance beneficio-riesgo del fármaco, entre otras muchas medidas de control.
Por último, está comprometido con la seguridad del paciente una vez el medicamento está puesto en el mercado a través del sistema antifalsificación. Esta iniciativa legislativa europea, en España se gestiona a través del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM). La entrada en vigor de la regulación cumplió su primer año de vida el pasado febrero. Tiene como fin último incrementar aún más la vigilancia dentro de la cadena de suministro de los fármacos.
