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Los pacientes con cáncer en Europa no tienen las mismas posibilidades de acceso a entrar en un ensayo clínico o disponer de medicamentos ya aprobados. Su acceso y, por tanto, sus posibilidades, va a depender del país en el que vivan. Hay una gran diferencia entre los países de la Europa Occidental, donde se hacen más ensayos clínicos con tratamientos contra el cáncer, y los de Europa del Este y Central. Son algunas conclusiones del análisis que se dará a conocer este lunes en el marco del Congreso virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica ESMO 2020.
Los pacientes con cáncer en Europa no tienen las mismas posibilidades de acceso a entrar en un ensayo clínico o disponer de medicamentos ya aprobados
La principal razón de esta diferencia tan acentuada son las “enormes disparidades” en el gasto sanitario de los diferentes países, señalan los investigadores. “La diferencia en el número de ensayos clínicos por habitante, con más ensayos en países más desarrollados, significa que el acceso a ensayos clínicos y medicamentos innovadores simplemente no es posible para los pacientes con cáncer que viven en muchos países menos desarrollados”. Así lo explica el Dr. Thomas Cerny, profesor de Oncología Médica en la Universidad de Berna, Suiza, y miembro del comité de ESMO dedicado a los ensayos clínicos.
Los investigadores buscaron en la base de datos Clinicaltrials.gov ensayos clínicos de intervención en adultos que hubiesen tenido algún tumor entre 2009 y 2019. El análisis del número de ensayos en 34 países europeos reveló enormes diferencias. Albania tuvo el número más bajo de ensayos clínicos activos en oncología, con una tasa de 0,14 ensayos clínicos por 100.000 habitantes. En cambio, Bélgica tuvo el número más alto , con 11,06 ensayos por 100.000 habitantes.
Dr. Cerny: “El acceso a ensayos clínicos y medicamentos innovadores no es posible para los pacientes con cáncer que viven en países menos desarrollados”
“Tener acceso a ensayos clínicos confiere varios beneficios a los pacientes con cáncer”, apunta la Dra. Teresa Amaral, coautora del estudio. “Significa que, potencialmente, durante la fase de prueba, pueden acceder antes a terapias innovadoras en lugar de tener que esperar a la autorización y acuerdo de reembolso”, ha explicado. “Además, la inclusión en un estudio clínico implica que todos los participantes se benefician de un seguimiento y supervisión regulares”.
Otros resultados mostraron que el número total de ensayos clínicos oncológicos realizados en los países europeos aumentó en un 33% entre 2010 y 2018. El aumento más pronunciado se produjo en los ensayos de fase temprana: los de fase uno y dos crecieron un 61%, frente a los ensayos de fase dos y tres, que lo hicieron un 7%. La Dra. Amaral sugiere que esta diferencia podría deberse a un cambio en el diseño de los ensayos clínicos.
El número total de ensayos clínicos oncológicos realizados en los países europeos aumentó en un 33% entre 2010 y 2018
“Ya no existe una progresión lineal de los primeros estudios en humanos a los ensayos de fase I y II y luego a estudios fase III con mayor número de participantes. En cambio, sí se observa que hay más ensayos en fases iniciales, por ejemplo, fase II, que tienden a progresar hacia fases posteriores”, explica.
El aumento en los ensayos de fase inicial también fue asimétrico y se observó que la tasa de crecimiento dependía del número inicial de ensayos. “Los países deben tener las infraestructuras y experiencia necesarias para realizar ensayos de cualquier tipo, incluidos los ensayos de fase inicial”, agrega la especialista.
Dra. Teresa Amaral: “Tener acceso a ensayos clínicos confiere varios beneficios a los pacientes con cáncer”
El mayor número de ensayos de fase uno es “una señal de que se está llevando a cabo una investigación más activa en un país en particular”, afirma el Dr. Cerny, “con la infraestructura adecuada y los incentivos necesarios para realizar dichos ensayos clínicos”. Llevarlos a cabo requiere una infraestructura “sólida” en términos de personal y equipamiento. Y, en palabras del Dr. Cerny, “esto depende de la situación financiera de cada país”. Y las perspectivas de reducción de la desigualdad entre países no son buenas. “Estos requisitos están aumentando, por lo que no es probable que la brecha en la capacidad de llevar a cabo ensayos clínicos se reduzca pronto”, ha añadido Cerny.
Un análisis de economía de la salud también presentado en ESMO 2020 ha mostrado que, en 2018, los países europeos más desarrollados gastaron en medicamentos oncológicos 10 veces más por habitante que los estados menos desarrollados, siguiendo un patrón similar al observado en el caso de los ensayos clínicos. “Hubo una gran diferencia en el gasto en medicamentos contra el cáncer”, ha destacado el autor principal, el Dr. Nils Wilking, del Karolinska Instituet, Estocolmo, Suecia. “Descubrimos que las desigualdades están relacionadas principalmente con la fortaleza económica de los países y no con la carga de morbilidad del cáncer”.
En 2018 los países europeos más desarrollados gastaron en medicamentos oncológicos 10 veces más por habitante que los menos desarrollados
Los investigadores calcularon el gasto sanitario específico en Oncología en 31 países en 2018. Los resultados mostraron que los países con mayor gasto en medicamentos oncológicos fueron Austria, Alemania y Suiza (90 a 108 euros per cápita). Por su parte, los países con un gasto menor fueron la República Checa, Letonia y Polonia (13 a 16 euros). Las mayores diferencias en el gasto entre países se observaron en medicamentos inmuno-oncológicos.
La debilidad económica y el hecho de que los fármacos no están aprobados para su uso por algunos sistemas de salud, son las razones de estas diferencias, según el Dr. Wilking. Además, ha señalado que, aunque el estudio no consideró datos de pacientes a nivel individual, la diferencia observada en el acceso a los medicamentos oncológicos afectaría a los pacientes. ¿Qué supone esto para los pacientes? El Dr. Cerny señala que “cuanto más gasta un país, mayor acceso tienen sus habitantes a los medicamentos oncológicos”.
Dr. Wilking: “Necesitamos un modelo en el que se incentive la innovación de medicamentos valiosos a través de modelos de pago basados en resultados”
Al considerar cómo mejorar el acceso a estos tratamientos, Dr. Wilking ha afirmado: “Necesitamos un modelo en el que se incentive la innovación de medicamentos valiosos a través de modelos de pago basados en resultados. Que considere un área de enfermedad y lo que una sociedad puede pagar por los tratamientos”.
