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España es el primer país europeo que incorpora a pacientes pediátricos con Covid-19 en un ensayo para probar la eficacia de remdesivir. La investigación se lleva a cabo en la Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del Instituto de Investigación del Hospital 12 de Octubre i+12 de Madrid. Se trata de un ensayo clínico multicéntrico internacional que comprueba la eficacia y seguridad de remdesivir en niños ingresados de entre 0 y 18 años con infección confirmada por coronavirus.
Los pacientes pediátricos con pronóstico actual estable recibirán una dosis intravenosa diaria de remdesivir durante un periodo máximo de 10 días
Otro de los objetivos del estudio es analizar la influencia de remdesivir en la evolución de la enfermedad, así como la carga viral y el tiempo que permanece el virus en el organismo. En cuanto a los pacientes pediátricos incluidos, en el momento del ingreso presentaban neumonía bilateral como consecuencia de la infección por Covid-19. Estas infecciones se confirmaron mediante técnica por PCR. Los menores, con pronóstico actual estable, recibirán una dosis intravenosa diaria del antiviral durante un periodo máximo de 10 días.
La investigación se encuentra ahora en nivel avanzado, en la fase 2/3, que aporta más información sobre la eficacia del tratamiento. Por otro lado, el ensayo que se realiza en centros de EE. UU., Inglaterra, Italia y España, tiene carácter abierto ya que los investigadores conocen en todo momento la administración del fármaco. Además de realizar un seguimiento, el grupo de pacientes en investigación no se compara con otro al que se esté dando un placebo.
Dr. Rojo: “Remdesivir ya está aprobado como tratamiento en adultos con Covid-19. Sin embargo, en niños faltaba la evidencia científica”
“Remdesivir ya está aprobado como tratamiento en adultos con Covid-19, ya que ha mostrado beneficios en acortar días de hospitalización en adultos con enfermedad grave. Sin embargo, en niños faltaba la evidencia científica”, explica el Dr. Pablo Rojo, pediatra y responsable del ensayo en el Hospital 12 de Octubre.
La idea es estudiar a un total de 52 niños con Covid-19 ingresados en plantas de hospitalización convencionales o unidades de cuidados intensivos. De este modo, los investigadores podrán obtener datos sobre seguridad y comportamiento del medicamento desde que lo absorbe el organismo hasta su eliminación.
Las conclusiones obtenidas en el ensayo, promovido por la biotecnológica estadounidense Gilead, permitirán valorar el registro y autorización del fármaco como tratamiento frente al Covid-19 en pacientes pediátricos.
