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Roche ha anunciado el lanzamiento de una prueba de antígenos de alto volumen para el diagnóstico del Covid. Se prevé que la prueba esté disponible a finales de 2020 para los mercados que acepten el marcado CE. Roche también tiene la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
Roche anuncia que su prueba de antígenos estará disponible a finales del año 2020
La prueba del antígeno del SARS-CoV-2 de Elecsys es un inmunoensayo de laboratorio de alta precisión para la detección cualitativa in vitro del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2. Se utiliza muestras a partir de hisopo nasofaríngeo/orofaríngeo de pacientes con signos y síntomas que sugieren Covid-19, o personas con exposición conocida o sospechada.
El inmunoensayo Elecsys funciona en todos los analizadores inmunoquímicos de cobas e que están ampliamente disponibles en todo el mundo. Estos sistemas totalmente automatizados pueden proporcionar resultados de pruebas en 18 minutos para un solo test (excluyendo el tiempo de recogida, transporte y preparación de la muestra), con un rendimiento de hasta 300 test por hora desde un solo analizador, dependiendo del analizador. Un ensayo de antígeno automatizado de laboratorio permite reducir los costos y los errores debido a la eliminación de la manipulación manual. Asimismo, proporciona tiempos de respuesta más rápidos y alto capacidad de procesado de muestras.
El inmunoensayo Elecsys funciona en todos los analizadores inmunoquímicos de cobas e que están ampliamente disponibles en todo el mundo.
Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics, declaró: “Somos conscientes de que los gobiernos y los sistemas de salud están bajo una intensa presión para aumentar la capacidad de pruebas de SARS-CoV-2 con objeto de manejar eficazmente la propagación del virus. Una prueba de antígenos de alto volumen es una valiosa adición al portafolio de pruebas para ayudar a diagnosticar el Covid-19. Poder identificar rápida y correctamente si alguien tiene una infección es fundamental para informar las decisiones de gestión de los pacientes y contener la propagación. Roche mantiene su compromiso de apoyar a los gobiernos, los profesionales sanitarios y los pacientes en la lucha contra esta pandemia con la ayuda de nuestras soluciones de diagnóstico“.
Elecsys es un inmunoensayo destinado a la detección cualitativa de un antígeno específico presente en las vías respiratorias. La prueba es realizada por profesionales de la salud y podría ser usada como una alternativa o en conjunto con la prueba de PCR. Esto es muy beneficioso cuando no se dispone de pruebas de PCR de laboratorio fiables o cuando hay dificultades para realizar el número de pruebas necesario ante la demanda incrementada de las mismas. Un resultado positivo indica, probablemente, una infección activa de SARS-CoV-2. Un resultado negativo puede requerir ser confirmado con una prueba PCR o repetido (prueba de antígeno) después de uno o dos días, si otras indicaciones clínicas apuntan a una infección de SARS-CoV-2. Se están llevando a cabo evaluaciones de la sensibilidad y la especificidad de la prueba, que se compartirán en el momento de su lanzamiento.
