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Ningún fármaco del estudio Solidaridad reduce la mortalidad en Covid-19, según sus resultados provisionales

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..Gema Maldonado.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado los resultados provisionales del estudio Solidaridad que indican que los tratamientos con hidroxicloroquina, lopinavir / ritonavir, remdesivir e interferón “parecen tener poco o ningún efecto” sobre la mortalidad a 28 días de pacientes Covid-19 hospitalizados, sobre el inicio de la ventilación asistida y sobre el tiempo de hospitalización. Los resultados del estudio, publicado en el repositorio medRxiv, están pendientes de su revisión por pares.

Los resultados del estudio Solidaridad indican que hidroxicloroquina, lopinavir, remdesivir e interferón no tienen efecto sobre los pacientes hospitalizados con Covid-19 

Desde Gilead, farmacéutica que comercializa el remdesivir, ponen en duda las conclusiones del estudio y señalan la falta de concordancia de estos resultados con otros que consideran “más robustos”, que ya han sido publicados en revistas médicas y que validan el beneficio de este medicamento en la reducción de los días de hospitalización de los pacientes Covid-19.

¿Qué aporta el estudio Solidaridad?
El ensayo impulsado por la OMS, se ha realizado en 405 hospitales de 30 países y han participado 11.266 pacientes adultos de Covid-19 hospitalizados. Este estudio aleatorizado, en su diseño, asignó remdesivir a 2.750 pacientes, hidroxicloroquina a 954, lopinavir a 1.411; a otros 651 se les administró interferón más lopinavir, 1.412 pacientes recibieron solo interferón y otros 4.088 no recibieron ningún fármaco en estudio.

Gilead duda de las conclusiones del estudio y señalan la falta de concordancia de estos resultados con otros que consideran “más robustos”

Los resultados del artículo señalan que de los 11.266 pacientes murieron 1.253, por lo que la mortalidad a los 28 días se situó en el 12%. El ensayo muestra el número de fallecidos que recibían cada uno de los fármacos frente a los fallecidos de su grupo de control. De los 2.743 pacientes que completaron el estudio con remdesivir, fallecieron 301 frente a los 303 del grupo de control, cifrado en 2708 pacientes. De los 947 que finalmente recibieron hidroxicloroquina murieron 104 frente a los 84 de 906 del grupo de control.

En el caso de lopinavir, lo recibieron 1.399 y fallecieron 148 pacientes, frente a los 146 de 1.372 del grupo de control. En el caso del interferón, la proporción de fallecidos es de 243 de 2050 tratados con este medicamento en comparación con los 216 fallecidos de 2050 del grupo control. Así, los autores del estudio afirman que “ningún fármaco del estudio redujo la mortalidad en pacientes”, y tampoco “el inicio de la ventilación o la duración de la hospitalización”.

El estudio Solidaridad concluye que “ningún fármaco redujo la mortalidad en pacientes”. Tampoco “el inicio de la ventilación o la duración de la hospitalización”

Diferente resultado en otros estudios
Sin embargo, pocos días antes de la publicación de estos resultados, New England Journal of Medicine (NEJM) publicaba un estudio que mostraba una eficacia superior de remdesivir en comparación con el placebo en pacientes con Covid-19 hospitalizados. Se trataba de los resultados finales del ensayo ACTT-1. Un estudio de fase 3, doble ciego y con placebo, impulsado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid) de Estados Unidos.

A las tres fases de este estudio se refería la compañía Gilead este viernes en un comunicado en respuesta a los resultados preliminares del ensayo de la OMS. La farmacéutica recordó que los resultados de los ensayos de ACTT-1 han facilitado la aprobación de este medicamento para tratar el Covid-19 en 50 países del mundo.

A Gilead le “preocupa” que los resultados del ensayo de la OMS no hayan sido revisados por partes aún y habla de “limitaciones” en su diseño

Además, señalaban que les “preocupa” que los resultados del estudio Solidaridad, de carácter global, “no se hayan sometido a la necesaria revisión rigurosa” para establecer “una discusión científica constructiva” y apuntaban que el diseño del estudio Solidaridad presenta “limitaciones”.

La compañía afirma que este ensayo priorizó el acceso amplio al medicamento, “lo que se traduce en una heterogeneidad significativa en cuanto a la adopción, implementación, controles y muestra de pacientes del ensayo”. Por eso, ponen en duda sus resultados. “No está claro si se pueden extraer hallazgos concluyentes”, concluyen.

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