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Moderna ha informado que el estudio de fase 3 de ARNm-1273 relativo a su vacuna contra el Covid-19 muestra una eficacia del 94,5% en los primeros análisis. La compañía ha señalado en un comunicado que, en base a los datos provisionales de seguridad y eficacia, “tiene la intención” de solicitar una autorización de uso de emergencia a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) “en las próximas semanas“. Asimismo, anticipa que la autorización estará marcada por los datos finales de seguridad y eficacia. Moderna indica que también “tiene previsto presentar solicitudes de autorización a los organismos reguladores mundiales“.
El estudio de fase 3 de ARNm-1273 relativo a la vacuna de Moderna contra el Covid-19 muestra una eficacia del 94,5% en los primeros análisis
Moderna está preparando la distribución de la vacuna para estar listos en caso de que reciban la autorización de uso de emergencia tanto en Estados Unidos como a nivel mundial. Para ello, la compañía está trabajando conjuntamente con los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC), Operation Warp Speed y McKesson, distribuidor de la vacuna contratado por el Gobierno de Estados Unidos, y con las partes interesadas a nivel mundial. La compañía espera tener 20 millones de dosis listas para enviar a Estados Unidos a finales de 2020. En la misma línea, desde Moderna aseguran que “siguen en camino” de fabricar entre 500 y 1.000 millones de dosis a nivel mundial para 2021.
Por otro lado, la compañía ha explicado que su vacuna permanece estable a una temperatura de 2º a 8ºC, durante 30 días. Además afirman que permanece estable a -20ºC hasta seis meses para su almacenamiento y a temperatura ambiente hasta 12 horas. Moderna apunta que el hecho de que la vacuna no requiera dilución en el sitio o manipulación especial, “facilita la vacunación en una serie de entornos, incluyendo farmacias y consultorios médicos“.
La vacuna de Moderna es un gran avance respecto a la de Pfizer que necesitaría una temperatura inferior a -70ºC para transportar y almacenar
“Creemos que nuestras inversiones en la tecnología de entrega de ARNm y el desarrollo del proceso de fabricación nos permitirán almacenar y enviar nuestro candidato a la vacuna Covid-19 a temperaturas que se encuentran comúnmente en congeladores y refrigeradores farmacéuticos fácilmente disponibles. La capacidad de almacenar nuestra vacuna hasta 6 meses a -20° C, incluyendo hasta 30 días en condiciones normales después de la descongelación es un desarrollo importante y permitiría una distribución más sencilla y más flexibilidad para facilitar la vacunación a mayor escala en Estados Unidos y otras partes del mundo“, ha subrayado el jefe de Operaciones Técnicas y Oficial de Calidad de Moderna, el español Juan Andrés.
La compañía seguirá recogiendo información adicional sobre la estabilidad en los próximos meses. El objetivo es poder evaluar si el ARNm-1273 puede enviarse y almacenarse en condiciones “cada vez más flexibles“. Más de 30.000 personas en Estados Unidos han participado en este estudio. Se ha llevado a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (Niaid) y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (Barda).
Este primer análisis provisional se basó en 95 casos de Covid-19. De ellos, 90 casos se observaron en el grupo de placebo frente a 5 en el grupo de ARNm-1273. Esto dio una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5%. Entre los 95 casos de Covid-19, se incluyeron 15 adultos mayores de 65 años y 20 participantes identificados pertenecientes a diversas comunidades. En este grupo de 20 personas había 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiático-americanos y 1 multirracial.
Detectados 11 casos graves, todos ellos en el grupo de placebo
En este primer informe se han detectado 11 casos graves, todos ellos en el grupo de placebo y ninguno en el grupo vacunado. Los eventos adversos detectados fueron en su mayoría de gravedad leve o moderada. Los eventos graves con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección. Una vez administrada la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%), dolor de cabeza (4,5%), dolor (4,1%) y eritema/rojez en el lugar de la inyección (2,0%). La mayoría de estos eventos adversos fueron de corta duración. Moderna planea enviar los datos de la fase 3 del estudio completo a una publicación revisada por pares.
“Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra candidata a la vacuna. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger al mayor número posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo, hemos sabido que cada día importa. Este análisis provisional positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad Covid-19, incluyendo enfermedades graves“, ha declarado el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel.
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