..Redacción.
Ya hay luz verde para iniciar la fase III del ensayo Ensemble 2 de la compañía Janssen para encontrar una vacuna efectiva contra el Covid-19. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado este ensayo clínico fase III por primera vez en España. La investigación cuenta con dos dosis de vacuna e incluirá hasta 30.000 voluntarios en nueve países y en España se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios.
En concreto, Ensemble 2 es un ensayo pivotal, multinacional y doble-ciego, que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de la vacuna Ad26.COV2.S. Los países que participan en el ensayo son Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos. En nuestro país, los centros participantes comenzarán lo antes posible el reclutamiento de los voluntarios que cumplan los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
En un principio se vacunará a voluntarios sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave
Por otro lado, en un principio se vacunará a voluntarios sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave. Después de que un Comité independiente realice una evaluación de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se procederá a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de sufrir Covid-19 grave. Asimismo, un 20% de los pacientes serán menores de 40 años y un 30% mayores de 60 años.
Vacuna con un adenovirus recombinante no replicativo
Los investigadores llevarán a cabo una monitorización estrecha y durante todo el ensayo de todos los voluntarios. Así como una identificación de todos los casos de Covid-19 que se vayan produciendo. De esta forma se podrán llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios.
La vacuna Ad26.COV2.S, de Janssen, está basada en un tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo
Sin embargo, para analizar todos los datos y extraer conclusiones, habrá que esperar a que termine el ensayo. No hay que olvidar que estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Por lo que, solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización.
La vacuna Ad26.COV2.S, de Janssen, está basada en un tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo. Su objetivo es generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (proteína espiga, en español).
Desde el Ministerio de Sanidad recuerdan que, a través de la Aemps, están en contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos. Todo ello para contribuir al esfuerzo global en la búsqueda de la vacuna contra el Covid-19.
