..Pablo Malo Segura.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha autorizado el primer test de antígenos para detectar el Covid-19 que se puede realizar en casa sin necesidad de tener una receta médica. La prueba casera Ellume Covid-19 detecta fragmentos de proteínas del virus SARS-CoV-2 de una muestra de frotis nasal. Está autorizada para adultos y niños, de dos años o más, incluidos aquellos que no muestran síntomas.
Ellume Covid-19 utiliza un hisopo nasal de cornete medio para detectar ciertas proteínas del virus conocidas como antígenos. La muestra se recolecta más atrás que el hisopo nasal habitual, pero no tan atrás como los hisopos nasofaríngeos, que solo son apropiados para su uso por un proveedor de atención médica capacitado. Esta prueba casera identificó correctamente el 96% de las muestras positivas y el 100% de las negativas en personas con síntomas. En personas sin síntomas, la prueba identificó correctamente el 91% de las muestras positivas y el 96% de las negativas.
La FDA ha autorizado el primer test de antígenos para detectar el Covid-19 que se puede realizar en casa sin requerir receta médica
Asimismo, el test utiliza un analizador que se conecta con una aplicación de software en un teléfono inteligente para ayudar a los usuarios a realizar la prueba e interpretar los resultados. Los resultados se entregan en tan solo 20 minutos a las personas a través de su teléfono inteligente.
La aplicación móvil requiere que las personas ingresen su código postal y fecha de nacimiento. También presenta campos opcionales que incluyen el nombre y la dirección de correo electrónico. Asimismo, informa de los resultados según corresponda a las autoridades de salud pública para monitorear la prevalencia de la enfermedad. Ellume espera producir más de tres millones de pruebas en enero de 2021.
“La autorización de hoy es un hito importante en las pruebas de diagnóstico para Covid-19. Al autorizar una prueba para su uso sin receta, la FDA permite que se venda en lugares como farmacias, donde un paciente puede comprarla, limpiarse la nariz, ejecutar la prueba y conocer los resultados en tan solo 20 minutos“, ha explicado el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn.
Sthephen M. Hahn: “Al autorizar una prueba para su uso sin receta, un paciente puede comprarla, ejecutarla y conocer los resultados en tan solo 20 minutos”
Desde el comienzo de la pandemia la FDA ha autorizado más de 225 pruebas de diagnóstico para Covid-19. Entre ellas, más de 25 pruebas que permiten la recolección de muestras en el hogar que más tarde se deben enviar a un laboratorio para su análisis. El nuevo test aprobado, Ellume Covid-19, se trata del primero que puede usarse en casa sin necesidad de receta.
“Hoy es un paso adelante prometedor y estamos ansiosos por continuar avanzando en la innovación adicional en las pruebas de Covid-19 que respalda la ciencia“, ha señalado el director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, Jeff Shuren. No obstante, ha reconocido que esta prueba, como otras de antígenos, es menos sensible y menos específica que las pruebas moleculares típicas que se realizan en un laboratorio. Sin embargo, asegura que el hecho de que se pueda utilizar en casa y obtener resultados rápidamente evidencia que puede desempeñar un papel importante en respuesta a la pandemia.
Al igual que con otras pruebas de antígenos, la FDA ha recordado a los pacientes que todas las pruebas pueden presentar resultados falsos negativos y falsos positivos. En pacientes sin síntomas, los resultados positivos deben tratarse como presuntamente positivos hasta que se confirmen con otra prueba lo antes posible. Las personas con resultados positivos deben aislarse y buscar atención adicional de un profesional sanitario. Además, añade que las personas que resulten negativas en la prueba y experimenten síntomas similares al Covid deben consultar a su proveedor de atención médica, Los resultados negativos no excluyen a una persona de la infección por SARS-CoV-2.
