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La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de la vacuna de BioNTech y Pfizer contra el Covid-19. Esta aprobación permitirá que las primeras dosis empiecen a distribuirse en los Estados miembro este sábado. El objetivo es que comiencen las campañas de vacunación un día después, el domingo 27 de diciembre.
La decisión se ha producido horas después de que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la haya aprobado. Había otorgado la autorización condicional de comercialización a la vacuna de Pfizer y BioNTech para personas de más de 16 años.
“Es un momento decisivo en nuestros esfuerzos para dar vacunas seguras y efectivas”, ha dicho la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke. “Ahora actuaremos rápido, espero una decisión de la Comisión para esta tarde“, ha insistido. Hasta que la Comisión Europea no se pronuncie no se puede empezar a vacunar.
“La evaluación científica de la EMA se basa en la fuerza de las pruebas científicas sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna, y nada más. Las pruebas demuestran de forma convincente que los beneficios son mayores que los riesgos de esta vacuna“, ha señalado Cooke.
La vacuna se ha aprobado por “la fuerza de las pruebas científicas sobre la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna” afirma Emer Cooke
En una situación como la actual el resultado será en horas, ha dicho Ursula von der Leyen, a través de Twitter. Esta aprobación requiere 67 días de media en situación normal. Así, si no hay contratiempos, los países europeos, incluido España, comenzarán a recibir las dosis el sábado 26. El objetivo es comenzar las campañas de vacunación el domingo 27.
Cooke ha garantizado que la vacuna llegará a Europa “con las correspondientes salvaguardias, controles y obligaciones“. “Nuestra evaluación exhaustiva significa que podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple las normas de calidad necesarias. Sin embargo, nuestro trabajo no se detiene aquí. Seguiremos recogiendo y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna”, ha asegurado.
La presidenta del Comité de Seguridad de la EMA, Sabine Straus, ha defendido que la EMA ha aprobado la vacuna. “El perfil de seguridad de la vacuna de Covid-19 a partir de los datos evaluados es tranquilizador“. “La UE tiene un excelente sistema de vigilancia de la seguridad, con análisis y detección de última generación, para asegurar que identificamos la información de seguridad nueva o cambiante“, ha añadido.
Sabine Strauss: “El perfil de seguridad de la vacuna de Covid-19 a partir de los datos evaluados es tranquilizador”
Seguridad y obligación
Cooke ha recordado, igualmente, que esta autorización de comercialización condicional contiene un plan con obligaciones legalmente vinculantes para las compañías Pfizer y BioNTech. Se generarán datos adicionales sobre la vacuna y se presentarán a la EMA “después de la aprobación“. “Se han movilizado recursos adicionales para supervisar y evaluar la nueva información de seguridad a medida que está disponible”. “Por otro lado, ha asegurado que para todas las vacunas de Covid-19, se han reforzado las obligaciones de información de las empresas“, ha añadido Straus.
El presidente del CHMP, Harald Enzmann, ha resaltado que en el principal ensayo clínico de esta vacuna han participado más de 43.000 personas. Es “uno de los más grandes evaluados para una vacuna“, ha insistido. Se calculó la eficacia en más de 36.000 personas a partir de los 16 años de edad (incluidas las personas mayores de 75 años) que no tenían ningún signo de infección previa. El estudio mostró una reducción del 95% en el número de casos sintomáticos.
“Nos enorgullece el voto de confianza que el Comité ha depositado en nuestros datos”, indica Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. Hasta la fecha, la vacuna ha sido autorizada o aprobada para uso de emergencia en más de 15 países. Se están realizando revisiones regulatorias en varios países, con más presentaciones anticipadas.
