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La FDA aprueba nuevo medicamento para el tratamiento de insuficiencia cardiaca

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La agencia norteamericana de medicamentos (FDA) acaba de aprobar un medicamento para reducir la tasa muertes cardiovasculares y hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardiaca porque ha quedado demostrada su eficacia. La denominación es “Entresto (sacubitril/valsartán)

La insuficiencia cardiaca es una condición común que afecta alrededor de 5.1 millones de personas solo en los Estados Unidos, y es la principal causa de muerte e incapacidad en los adultos. “El tratamiento puede ayudar a las personas con insuficiencia cardiaca a vivir más tiempo y llevar vidas más activas”, dijo el doctor Norman Stockbridge, M.D., Ph.D., Director de la División de Productos Cardiovasculares del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

Entresto fue revisado bajo el programa de revisión prioritaria de la FDA el cual proporciona una revisión expedita de medicamentos que tienen el propósito de tratar una enfermedad o condición seria y que puedan proporcionar una mejoría significativa en comparación con terapias actualmente disponibles. También le fue concedida una designación acelerada, el cual apoya los esfuerzos de la FDA de facilitar el desarrollo y agilizar la revisión de medicamentos para el tratamiento de condiciones serias o que ponen en riesgo la vida y subsanan una necesidad médica insatisfecha.

Entresto fue estudiado en un ensayo clínico con más de 8,000 adultos y demostró reducir la tasa de muerte cardiovascular y las hospitalizaciones relacionadas con la insuficiencia cardiaca en comparación con Enalapril. La mayoría de los pacientes también estaban recibiendo tratamientos contra la insuficiencia cardiaca actualmente aprobados, incluyendo bloqueadores beta, diuréticos y antagonistas mineralocorticoides.

Los efectos secundarios más comunes presentes en los participantes del ensayo clínico tratados con Entresto fueron baja presión arterial (hipotensión), altos niveles de potasio en sangre (hipercalcemia) y mal funcionamiento de los riñones (insuficiencia renal).

También se reportaron casos de angioedema (una reacción alérgica usualmente representada como hinchazón de labios y cara) con el tratamiento con Entresto; los pacientes afroamericanos y pacientes con historia previa de angioedema presentan mayor riesgo. Los pacientes en tratamiento con Entresto deben ser advertidos de obtener asistencia médica de inmediato si presenten síntomas de angioedema o problemas de respiración. Los profesionales de la salud deben advertir a sus pacientes no usar Entresto a la par con otros medicamentos de la clase de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE, por sus siglas en inglés) porque el riesgo de angioedema se incrementa. Al intercambiar medicamentos entre Entresto y un inhibidor ACE, el uso de los dos medicamentos debe estar separado por al menos 36 horas.

Los profesionales de la salud deben aconsejar a sus pacientes sobre el riesgo de daño a niños en gestación. Si se detecta embarazo, se debe descontinuar el uso de Entresto lo más pronto posible.
..Redacción