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Estados Unidos aprueba un medicamento nuevo para ciertos pacientes con colesterol alto

27 de julio, 2015
Praulent

La FDA acaba de aprobar la primera inyección para disminuir el colesterol de un medicamento del tipo de los inhibidores de la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9 (PCSK9).

La inyección de Praluent (alirocumab), ha sido aprobada para uso adicional a la dieta y terapia máxima tolerada de estatinas en pacientes adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HeFH) o pacientes con enfermedad cardiovascular arteriosclerótica tal como ataques cardíacos o derrames cerebrales que requieran una disminución adicional del colesterol LDL.

HeFH es una condición hereditaria que causa altos niveles de lipoproteína de baja densidad (colesterol LDL).

Praluent proporciona otra opción de tratamiento para pacientes con HeFH o enfermedad cardiovascular conocida en quienes no han sido capaces de disminuir su colesterol LDL lo suficientemente con estatinas”, ha dicho John Jenkins, director de la Oficina de Medicamentos Nuevos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. “La FDA firmemente apoya el trabajo continuo con el fin de proporcionar nuevas e innovadoras opciones para el tratamiento y prevención de enfermedades cardiovasculares”.

Praluent es un anticuerpo cuyo blanco es una proteína específica denominada PCSK9, la cual funciona reduciendo la cantidad de receptores en el hígado que eliminan el colesterol LDL de la sangre. Al bloquear la función de las proteínas PCSK9 hay mayor cantidad de receptores disponibles para deshacerse del colesterol LDL de la sangre y como resultado se disminuyen los niveles de colesterol LDL.

La eficacia y seguridad del Praluent fueron evaluadas en 5 pruebas con placebo controladas, con 2,476 participantes expuestos a Praluent. Todos los participantes tenían HeFH o de lo contrario tenían riesgo elevado de tener un ataque cardíaco o derrame cerebral y estaban tomando dosis máximas toleradas de estatinas y con o sin otras terapias modificadoras de lípidos. Los participantes que tomaron Praluent tuvieron una reducción promedio de colesterol LDL entre 36 y 59 por ciento en comparación con el placebo.

Múltiples ensayos clínicos han demostrado que las estatinas disminuyen el riesgo de sufrir un ataque cardíaco o derrame cerebral. Un ensayo evaluando el efecto de agregar Praluent a estatinas para reducir el riesgo cardiovascular está actualmente en progreso.

Los efectos secundarios más comunes del Praluent incluyen picazón, hinchazón, dolor o amoratamiento en el lugar donde fue aplicada la inyección, nasofaringitis e influenza. Las reacciones alérgicas, tales como vasculitis alérgica (una erupción cutánea que aparece usualmente como puntos de color morado en la piel, asociada con la inflamación de vasos sanguíneos pequeños) y reacciones alérgicas que requieren de hospitalización han sido reportadas con el uso de Praluent. Los pacientes deben dejar de usar Praluent y buscar ayuda médica si experimentan síntomas de una reacción alérgica seria.
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