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Sanidad autoriza Gazyvaro, nuevo fármaco para combatir la leucemia linfática crónica, la más frecuente en España

22 de octubre, 2015
Gazyvaro

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha autorizado la financiación pública de un nuevo tratamiento para la leucemia linfática crónica (LLC), la más frecuente en España, que permitirá reducir hasta un 61% el riesgo de progresión o muerte de una enfermedad cuya incidencia es mayor en hombres que en mujeres y la edad media de los pacientes es de 65 años.

El fármaco, cuyo principio activo es obinutuzumab y, que será comercializado por Roche con el nombre de ‘Gazyvaro’, es el primer exponente de una nueva generación de anticuerpos monoclonales diseñados por glicoingeniería que permite que los pacientes vivan el mayor tiempo posible sin síntomas de esta enfermedad que, no tiene cura, al tiempo que aumenta la eficacia del tratamiento estándar.

La aprobación en España se produce un año después de recibir el visto bueno por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), tras demostrar una mayor supervivencia libre de progresión en comparación con el rituximab, comercializado como ‘MabThera’, considerada como terapia estándar.

La molécula se une a la proteína CD20 de las células B cancerosas, causantes de la LLC y también de ciertas formas de linfoma no Hodgkin (LNH), y su diseño permite potenciar la destrucción de las células cancerosas por dos “caminos”, bien activando las células inmunitarias para que ataquen a las malignas, o bien induciendo directamente la muerte celular.

La indicación autorizada es en combinación con la quimioterapia clorambucilo en aquellos pacientes que previamente no han recibido tratamiento y tienen otras comorbilidades que hace que no toleren un cierto tipo de quimioterapia (dosis completas de fludarabina). Con independencia del perfil del paciente, la duración del tratamiento es fija e igual para todos los perfiles: seis ciclos de 28 días durante 5,5 meses.

En el ensayo clínico, llamado ‘CLL11′, y en el que participaron 39 hospitales españoles con 109 pacientes, también se mostró que entre los tratados con el nuevo anticuerpo se registraban más respuestas completas (21% frente al 7%) y un aumento de hasta 10 veces en el porcentaje de personas que alcanzaban la negativización de la enfermedad mínima residual (EMR), 37,7% en comparación con el 3,3% de los tratados con rituximab. También alargó el tiempo de vida de los pacientes que no habían sido tratados previamente, en comparación con los que recibieron clorambucilo en monoterapia.

Un 40% de pacientes pueden beneficiarse de este fármaco
El jefe del Servicio de Hematología del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, Francesc Bosch, asegura que desde los primeros trabajos ‘in vitro’ se observó que las modificaciones en la creación del anticuerpo se asociaban a una “eficacia claramente superior”. Además, destaca que “aproximadamente un 40% de los pacientes con LLC, que pueden ser unos 450 casos al año, pueden beneficiarse del fármaco recién aprobado, con lo que eso supone: respuestas más prolongadas y más profundas”.

El doctor Javier de la Serna, hematólogo del Hospital 12 de Octubre de Madrid y principal investigador del estudio en España, considera que el diseño del nuevo fármaco se beneficia claramente del conocimiento acumulado con la generación previa de anticuerpos, y cree que los cambios en su composición son los responsables directos de esa mayor eficacia a la hora de destruir las células tumorales. “Se consigue, por un lado, que su unión a la célula se traduzca en un efecto destructor que no se apreciaba con el estándar rituximab, y por otro, se refuerza su capacidad para dotar a las células del sistema inmune de mayor eficacia a la hora de atacar a las cancerígenas”, apunta.
..Redacción