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La FDA designa como medicamento huérfano un fármaco de la española Ability Pharma para tratar el cáncer de páncreas

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de medicamento huérfano a un nuevo fármaco que, desarrollado por la biotecnológica española Ability Pharmaceuticals, trata el cáncer de páncreas.

Diseñado por esta compañía, en estudios preclínicos, este fármaco, bajo el nombre ‘ABTL0812’, ha demostrado eficacia en el cáncer de páncreas como agente único y efecto sinérgico (de ocho a 90 veces) en combinación con taxanos, compuestos de platino y gemcitabina, provocando así la reducción de los tumores sin aumentar la toxicidad asociada a la quimioterapia.

Ya sea localmente avanzado o metastásico, la terapia de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas, incluye estos compuestos, y si se administra en combinación con este nuevo compuesto, mejoraría en gran medida el resultado del tratamiento.

El programa de la FDA de designación de fármaco huérfano otorga un estatus especial que incluye un período de exclusividad de comercialización de siete años contra la competencia, así como ciertos incentivos, que pueden ser desde subvenciones federa-les, créditos fiscales, hasta una disminución de las tasas regulatorias en el proceso de aprobación del fármaco y asesoramiento en el desarrollo clínico.

Cabe recordar que este nuevo fármaco ya recibió el año pasado por parte de la FDA y de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) esta misma designación para tratar el neuroblastoma pediátrico.

Actualmente se encuentra actualmente en la fase 2 como tratamiento de primera lí-nea en combinación con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón escamoso o de endometrio en el Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) y el Instituto Catalán de Oncología (ICO) de Barcelona.
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