Las dos principales autoridades reguladoras del mercado farmacéutico, como es la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), autorizaron en 2016 menos medicamentos nuevos que el año anterior. De hecho, en el caso de la FDA, el número de aprobaciones fue el más bajo de los últimos 6 años.
En concreto, la FDA dio en 2016 el visto bueno a la comercialización de 22 nuevos medicamentos innovadores, la mitad de los 45 aprobados en 2015 y volviendo a niveles de 2010. Por otra parte, la EMA recomendó la prescripción de 81 nuevos productos, frente a los 93 de 2015, aunque entre ellos también incluye medicamentos genéricos.
Estas cifras que, reflejan una desaceleración, sugieren que la industria farmacéutica podría estar volviendo a unos niveles de productividad más normales después del repunte en las aprobaciones que se experimentó en 2014 y 2015, cuando el número de nuevos medicamentos que llegaron al mercado alcanzó los niveles más altos en los últimos 19 años.
La pregunta del millón: ¿Cuál es el motivo por el que se aprobaron nuevos medicamentos? En palabras del director de la oficina de nuevos fármacos de la FDA, John Jenkins, esta caída de las aprobaciones se debía a varios factores, como el hecho de que cinco nuevos fármacos que pensaban aprobarse en 2016 se adelantaran y finalmente vieran la luz a finales del año anterior.
Asimismo, también hubo una disminución en las solicitudes de autorización y la FDA también rechazó o retrasó más peticiones que en años anteriores. Dentro de estos retrasos que todavía podrían ver la luz están el fármaco para la esclerosis múltiple de Roche ‘Ocrevus’ o el ‘sarilumab’ desarrollado por Sanofi y Regeneron para tratar la artritis reumatoide.
Optimismo ante la llegada de nuevos medicamentos, pero con escepticismo
Optimistas, y es que así se mantienen la mayoría de los analistas de la industria sobre la llegada de nuevos medicamentos, dados los recientes avances en la lucha contra el cáncer y una mejor comprensión de la base genética de otras patologías.
Sin embargo, no ocultan un ligero escepticismo, ya que sigue siendo difícil obtener nuevos medicamentos y luego asegurarse un retorno financiero tras su aprobación, dada la resistencia de las aseguradoras y los gobiernos al aumento del gasto sanitario en sus respectivos países.
Según la consultora Deloitte, los retornos de la inversión en I+D de las 12 principales compañías farmacéuticas cayeron sólo un 3,7% en 2016, frente al máximo del 10,1 por ciento registrado en 2010.
Además, la presión política por los elevados precios de muchos medicamentos innovadores supone actualmente un desafío creciente en un momento en que las empresas biotecnológicas y farmacéuticas están desarrollando más fármacos dirigidos a grupos más concretos de pacientes.
Esto ha hecho que el fármaco desarrollado por Biogen e Ionis con el nombre de ‘Spinraza’ para tratar la atrofia muscular espinal, una enfermedad genética rara que en España padece más de 1.500 personas, tenga un precio elevado que asciende a unos 125.000 dólares (unos 120.000 euros) por dosis.
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