La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos rechazó el antibiótico de Cempra Inc. para la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP), debido a que encontraron datos inadecuados sobre el impacto del fármaco en el hígado y problemas de fabricación.
Las acciones de Cempra Inc. cayeron un 48,3%, a 3,15$ en operaciones previas al mercado. La FDA no pidió más datos sobre la eficacia de la solitromicina en el tratamiento de CABP, indicó la compañía.
En el pasado mes de noviembre, un panel independiente de la FDA respaldó estrechamente al fármaco, la solitromicina, sin embargo, una revisión preliminar del personal por investigadores de la FDA puso de relieve un posible aumento en las enzimas hepáticas asociado con su uso. Las elevaciones fueron transitorias en los ensayos de Cempra y los datos no mostraron ningún caso de lesión hepática aguda.
La solitromicina, diseñada para ser administrada por vía intravenosa y vía cápsulas, desciende de Ketek, un polémico fármaco fabricado por Sanofi que fue aprobado por la FDA en 2004. Más tarde se relacionó con decenas de problemas graves o fatales del hígado, y finalmente se interrumpió.
El comunicado de la FDA señaló que el conjunto de datos disponibles de 920 personas sobre la solitromicina era demasiado pequeño para comprender completamente el riesgo potencial de lesión hepática. La agencia recomendó un estudio adicional de 9.000 pacientes para descartar el riesgo, indicó Cempra Inc.
Asimismo, la etiqueta del fármaco incluirá una advertencia del potencial de toxicidad hepática y el uso del fármaco se limitará a pacientes con pocas opciones.
Por otra parte, dado el tamaño y el costo del nuevo estudio propuesto por la FDA y el probable etiquetado restrictivo, Cempra probablemente no continuará desarrollando solitromicina, indicó el analista de Morgan Stanley, Andrew Berens.
..Diego Armando M.
