El voto del presidente estadounidense Donald Trump de revertir regulaciones gubernamentales por lo menos un 75% está causando ansiedad para algunos ejecutivos farmacéuticos que creen que una Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) menos sólida haría más difícil asegurar la cobertura de seguro para nuevos medicamentos caros.
Marathon Pharmaceuticals LLC explicó este lunes que estaba “haciendo una pausa” con el lanzamiento de su medicamento de distrofia muscular de Duchenne, ya que los legisladores estadounidenses cuestionaran su precio de 89.000 dólares al año.
Asimismo, el grupo de la industria de biotecnología Biotechnology Innovation Organization informó a Reuters que durante las discusiones de alto nivel con los asesores del presidente Donald Trump, los grupos de presión instaron a la administración a no nombrar un nuevo comisionado de la Food and Drug Administration que actuaría precipitadamente para acelerar la aprobación de nuevos medicamentos.
Los ejecutivos de más de una docena de firmas farmacéuticas y biotecnológicas respaldaron ese sentimiento e indicaron que la FDA ya está adoptando nuevos modelos de desarrollo de fármacos y advirtió que un proceso de revisión más flexible pondría a los pacientes en riesgo.
Por su parte, el jefe de investigación y desarrollo de Merck & Co Inc, Roger Perlmutter destacó que “la gente a menudo argumenta que la FDA es demasiado restrictiva. Tenemos la sensación de que el equilibrio es bastante correcto … usted tiene que tener perfil de Riesgo/Beneficio bien caracterizado”. Esta postura subraya la posición única en la que se encuentra la industria farmacéutica cuando se trata de regular sus productos. Mientras que la mayoría de los sectores aceptan menos la supervisión, los farmacéuticos dicen que un proceso de revisión sólido es fundamental para convencer a los médicos y aseguradores de que una nueva medicina costosa tiene valor.
El director ejecutivo de Alnylam Pharmaceuticals Inc y copresidente del comité regulador de BIO, John Maraganore aclaró que “es genial que la administración busque la desregulación para asegurarse de que el sector privado pueda ser más competitivo, pero los pagadores están buscando evidencia de valor”. Además, Maraganore indicó que la FDA debería acelerar la aprobación de versiones genéricas de bajo costo de medicamentos que han perdido la protección de patentes, pero advirtió que permitir que nuevos productos sean lanzados sin pruebas extensas podría ser peligroso.
Por otra parte, Jeremy Levin, director ejecutivo de Ovid Therapeutics Inc., explicó con preocupación que “cualquier cambio en la FDA que permita que los medicamentos sean probados en pacientes sin evidencia clínica es un enfoque dañino”.
En la actualidad, las empresas aseguradoras de salud están presionando contra los medicamentos de alto precio. Las ventas de nuevos medicamentos baratos de colesterol de Amgen Inc y Regeneron Pharmaceuticals Inc se han estancado ya que los aseguradores limitan la cobertura hasta que vean los resultados de los ensayos diseñados para demostrar que los medicamentos reducen significativamente el riesgo de ataque cardíaco y otras crisis cardiovasculares.
Algunos ejecutivos farmacéuticos han estado hablando sobre la necesidad de la desregulación. Reducir la regulación “ayudará con los precios de los medicamentos, ya que inducirá más competencia”, dijo el CEO de Pfizer Inc, Ian Read.
Asimismo, los principales ejecutivos de Merck, Johnson & Johnson y otros se reunieron el mes pasado en la Casa Blanca con Donald Trump, quien se comprometió a racionalizar la FDA, el grupo de industria farmacéutica Pharmaceutical Research and Manufacturers of America dijo que la reunión encontró terreno común como cambio en los impuestos y el retiro de regulaciones obsoletas. El grupo de comercio declinó hacer comentarios sobre los cambios en la FDA.
La perspectiva de una sacudida en la FDA está siendo bien recibida por una nueva clase de inversionistas con ambiciones de alterar el actual modelo de desarrollo de fármacos, en el cual los farmacéuticos más grandes compran o licencian medicamentos en etapas tempranas y cosechan mayores recompensas si tienen éxito.
El destino de la desregulación de la FDA será conducido por su próximo comisionado. El presidente Trump dijo el mes pasado que tiene una “persona fantástica” alineada para el papel. Entre los candidatos, según fuentes cercanas a la administración, están Scott Gottlieb, ex miembro de la FDA, y Jim O’Neill, un colega del partidario de Trump, Peter Thiel, quien ha abogado por permitir que algunos medicamentos lleguen al mercado una vez que se demuestre que son seguros, aun cuando haya escasa evidencia de que funcionan.
..Diego Armando M
