La Unión Europea y Estados Unidos han logrado un acuerdo para el reconocimiento mutuo de las inspecciones que se llevan a cabo en las plantas de producción de medicamentos, con el objetivo de favorecer el intercambio de datos y evitar duplicidades en el control.
El pacto que, en la práctica es la renovación de un régimen de 1998 sobre buenas prácticas en la fabricación, permitirá a los reguladores europeo, la Agencia Europea de Defensa (EDA, por sus siglas en inglés), y estadounidense, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) “confiar en la información del otro” en cuanto a instalaciones de producción e ingredientes farmacéuticos activos en los mercados respectivos.
Con todo, la Comisión Europea destaca que este convenio “no afectará” al proceso de aprobación de medicamentos, ya que solamente se centra en las inspecciones de los lugares.
Mejorará la capacidad de la UE para detectar y corregir los problemas en las fábricas
La cooperación reforzada, implicará la mejora de la capacidad de la Unión Europea para detectar y corregir los problemas en las fábricas “antes de que se conviertan en un riesgo para la salud pública”. También permitirá reducir la carga burocrática y los costes que afrontan los productores farmacéuticos, tal y como señalan desde Bruselas.
La entrada en vigor del acuerdo se producirá de inmediato, tras la firma de ambas partes, y el reconocimiento de las inspecciones se podrá aplicar, como pronto, a partir de noviembre de este año.
Acuerdo UE-EE.UU para inspecciones en fábricas de producción de medicamentos
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