Los servicios de fabricación de medicamentos de España han superado favorablemente la auditoría a la que se sometieron el pasado mes de noviembre por parte del programa ‘Joint Audit Program’, y es que así lo informa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
En concreto, se trata de un programa de auditorías entre autoridades que, coordinado a través de la red de jefes de agencias europeas (HMA, por sus siglas en inglés), el equipo auditor estuvo formado por seis inspectores de las agencias de Reino Unido (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency-MHRA por sus siglas en inglés ), de Eslovenia (JAZMP) y de Canadá (Health Canada), así como de Estados Unidos (U.S. Food & Drug Administration-FDA, por sus siglas en inglés).
Durante la visita se procedió a verificar que las actuaciones de los servicios de inspección de la AEMPS y de las Comunidades Autónomas, en función de las competencias asumidas, se desarrollaban de acuerdo con sus sistemas de calidad y cumplían con los estándares que, en el ámbito de la inspección de normas de correcta fabricación y el control del mercado de medicamentos, están internacionalmente reconocidos.
Reconocimiento internacional esencial para las exportaciones del sector farmacéutico
Este resultado obtenido es de “gran importancia”, y es que supone el reconocimiento internacional de la idoneidad de las actuaciones de los servicios de inspección, aspecto, “esencial” para las exportaciones del sector farmacéutico.
Como informa Sanidad, una de las claves del éxito de esta auditoría, ha estado en el “intenso” trabajo técnico y de coordinación que se ha realizado tanto por los servicios de inspección de la AEMPS y de las Comunidades a través del Comité Técnico de Inspección; trabajo que empezó durante la preparación en los meses previos a la visita como durante la misma, así como también en la preparación de las medidas de mejora propuestas por los auditores.
Tras el cierre de esta auditoría, ha empezado la evaluación adicional que requiere la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para que España pueda ser incluida en el acuerdo de reconocimiento mutuo recientemente firmado por la Unión Europea.
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