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Uno de cada tres fármacos autorizados por la FDA entre 2001 y 2010 presentaron problemas de seguridad tras aprobarse su comercialización

12 de mayo, 2017
FDA Medicamentos

Aproximadamente uno de cada tres fármacos autorizados entre 2001 y 2010 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha presentado algún problema de seguridad tras su llegada al mercado, y es que así lo han descubierto investigadores del Brigham and Women’s Hospital de Boston (Estados Unidos).

El equipo, como detalla la revista Journal of the American Medical Association (JAMA), consideró problemas de seguridad postcomercialización como aquellos que pueden conllevar la retirada del mercado, la publicación de una alerta por parte de las autoridades o la inclusión de una advertencia en el etiquetado o el envase.

El hecho de que haya tantos riesgos nuevos de seguridad después de aprobarse su uso debe servir para que la FDA garantice seriamente la seguridad de usar estos medicamentos nuevos de por vida”, alerta Nicholas Downing, uno de los autores del estudio.

En concreto, de las 222 nuevas terapias que fueron aprobadas por la FDA en ese periodo, tres fueron retiradas, en 61 se incluyeron advertencias en su envase y en 59 se alertó de posibles problemas de seguridad vinculados a su administración.

Los riesgos de seguridad aparecen unos 4 años después de autorizar el uso del fármaco

En el trabajo vieron que estos riesgos de seguridad suelen aparecer, de media, unos cuatro años después de autorizarse su uso; es obvio que durante ese tiempo, muchos pacientes ya los han usado antes de que se diluciden las causas de estos riesgos, explica Downing.

De hecho, los tres medicamentos que habían sido retirados del mercado durante el período de seguimiento, en el mercado llevaban 11,7 años de media.

Antipsicóticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y un tipo de fármacos para el tratamiento de enfermedades autoinmunes, son medicamentos cuyo envase tuvo que modificarse tras identificar nuevos riesgos potencialmente mortales.

Por su parte, las advertencias de seguridad, que se emiten cuando se identifican nuevos y graves riesgos, se emitieron para 59 fármacos, incluidos algunos para la migraña, la disfunción eréctil y la diabetes.

Además, el trabajo revela que estos problemas de seguridad fueron más frecuentes con los productos biológicos, los fármacos indicados para trastornos mentales, los que habían recibido una aprobación acelerada o llevaban menos tiempo en el mercado. En cambio, en aquellos fármacos en los que la solicitud de autorización se había resuelto en menos de 200 días, se registraron menos problemas.

Este análisis pone de relieve que existe una incertidumbre residual sobre los riesgos y beneficios de los nuevos medicamentos en el momento de la aprobación, demostrando así la necesidad de que todas las partes interesadas en el proceso de desarrollo de medicamentos se comprometan a generar información clínicamente útil antes y después de la aprobación”, concluye Downing.

..Redacción