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GSK anuncia resultados positivos de un estudio de fase III para investigación de efectos de mepolizumab en pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangitis

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GSK ha anunciado la publicación en la revista científica New England Journal of Medicine de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para investigar la eficacia y seguridad de mepolizumab, un antagonista de la IL-5, en comparación con placebo como tratamiento complementario para los pacientes con granulomatosis eosinofílica con poliangitis refractaria o resistente al tratamiento (EGPA por sus siglas en inglés). La EGPA es una enfermedad rara que se caracteriza por la gran inflamación de las paredes de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis), lo que puede afectar a múltiples órganos y puede provocar síntomas como cansancio, fiebre y adelgazamiento.

Este estudio es el resultado de la colaboración entre GSK y el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), el cual forma parte de las Instituciones Sanitarias Nacionales de Estados Unidos. En noviembre de 2016 ya se dieron a conocer datos preliminares del estudio.

Resultados de la eficacia

En el estudio pivotal de fase III de 52 semanas de duración se demostró la eficacia del tratamiento con mepolizumab basado tanto en las dos variables co-primarias de valoración de la eficacia, como en todas las secundarias. El tratamiento con mepolizumab se administró además del tratamiento habitual (glucocorticoides con o sin inmunodepresores).

Los pacientes tratados con mepolizumab presentaron una duración total de la remisión significativamente superior (definida como una dosis de prednisolona/prednisona de ≤4 mg/día y una puntuación de cero según el Birmingham Vascular Activity Score) durante el periodo de tratamiento de 52 semanas en comparación con el placebo, con un resultado del 28 % de los pacientes con remisión durante al menos 24 semanas como mínimo frente al 3 % en el caso de los pacientes con placebo (valor de p <0,001). Además, se observó una proporción mayor de pacientes con remisión en el grupo de mepolizumab tanto en las semanas 36 y 48 en comparación con el grupo de placebo (un 32% frente a un 3%, valor de p <0,001).