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La Comisión Europea (CE) anuncia la aprobación de talazoparib (Talzenna) de Pfizer un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa. Está indicado en pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMm) o localmente avanzado con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) y con mutaciones germinales en los genes de alta susceptibilidad de cáncer de mama BRCA 1/2.
Con la aprobación de talazoparib de Pfizer, las pacientes europeas con CMm triple negativo con mutaciones germinales de BRCA 1/2 disponen de una nueva opción terapéutica. Además la decisión incluye esta terapia para pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos (RH+) También con mutación germinal en BRCA 1/2 que con anterioridad se trató con una terapia endocrina.
En palabras de Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, “esta aprobación responde a la necesidad de poner a disposición de las personas que viven con este tipo de cáncer tratamientos innovadores” . Los cuales “se ajusten a su enfermedad”.
La decisión de la CE se basa en los resultados del ensayo clínico de fase III EMBRACA abierto y aleatorizado. Este programa clínico es el más extenso realizado hasta ahora con un inhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa en pacientes con CMm o CM localmente avanzado que presentan mutación germinal en BRCA.
Los resultados del EMBRACA demostraron una mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP). Hasta 8,6 meses frente a los 5,6 meses observados en el brazo de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo y/o RH+/ HER2- con o sin metástasis en el sistema nervioso central. Que además recibieron previamente tratamientos de quimioterapia.
La aprobación europea de talazoparib llega tras la opinión positiva del CHMP y su validación por parte de la FDA
“Estamos muy ilusionados con los datos que muestran que talazoparib reduce el riesgo de progresión de la enfermedad en un 46%. Demuestra una tasa de respuesta del 62,6%. Más del doble que en el brazo de quimioterapia estándar, que es un 27.2%”, añade Guzmán.
Destacar que la aprobación europea de talazoparib llega tras la opinión positiva del CHMP en mayo de 2019. Además de su validación por parte de la FDA en Estados Unidos en octubre de 2018.
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