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Gracias a la autorización de la FDA (Food and Drug Administration de Estados Unidos), la compañía biofarmacéutica Oryzon realizará en EE.UU un ensayo clínico de Fase II con el fármaco vafidemstat en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) en estadio leve y moderado. Así, el país norteamericano se une a España, Francia y Reino Unido, quienes ya participan en el ensayo ETHERAL (Epigenetic THERapy in ALzheimer’s Disease, por sus siglas en inglés) con 125 pacientes de 17 hospitales europeos.
Se trata de un estudio aleatorizado, de doble ciego y controlado de tres brazos paralelos, el primero de ellos con placebo y los otros dos con sendas dosis activas. La duración es de 24 semanas en las que se evalúa la seguridad y tolerabilidad del medicamento. Como objetivos secundarios, la investigación incluye, entre otros, evaluar el efecto del fármaco sobre la evolución de la memoria y sobre alteraciones del comportamiento como la agresividad y la desconexión social. También se medirán los niveles de diversos biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (LCR).
Vafidemstat actúa sobre la neuroinflamación y logra reprogramar la expresión génica de las células del cerebro
El mecanismo de acción epigenético único de vafidemstat actúa sobre la neuroinflamación y logra reprogramar la expresión génica de las células del cerebro. “Nuestras investigaciones preclínicas anteriores sugieren que puede mejorar significativamente la vida de los pacientes, en varias enfermedades del Sistema Nervioso incluyendo la enfermedad de Alzheimer”, asegura el doctor Michael Ropacki, vicePresidente de Desarrollo Clinico y de Producto de Oryzon.
Por su parte, el doctor Carlos Buesa, CEO de Oryzon añade que “este es el primer ensayo clínico en Estados Unidos en la historia de la compañía y representa un salto cualitativo en nuestra estrategia. Para Oryzon el progresivo despliegue de operaciones clínicas, financieras y relacionadas con el mercado americano son de capital importancia”.
Dr. Buesa: “Este es el primer ensayo clínico en Estados Unidos en la historia de la compañía y representa un salto cualitativo en nuestra estrategia”
Inhibidor dual de LSD1-MAOB
El fármaco vafidemstat es una pequeña molécula oral que actúa, a diferentes niveles, como inhibidor dual de LSD1-MAOB altamente selectivo. De esta forma, logra reducir el deterioro cognitivo, la pérdida de memoria y la neuroinflamación, además de ejercer efectos neuroprotectores.
En modelos preclínicos se ha observado que el fármaco comercializado por Oryzon restaura el deterioro cognitivo y elimina la agresividad exacerbada de los ratones SAMP8, un modelo de envejecimiento acelerado y EA, a niveles normales y también reduce la evitación social e incrementa la sociabilidad en diferentes modelos murinos.
