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La compañía farmacéutica Mylan ha lanzado su primer biosimilar en España. Se trata del fármaco adalimumab, comercializado como Hulio e indicado para tratar las enfermedades autoinmunes. Este anticuerpo monoclonal es un medicamento biológico inyectable que inhibe el Factor de Necrosis Tumoral (TNF). Además su indicación cubre varias enfermedades autoinmunes como reumáticas, dermatológicas y gastroenterológicas.
Su indicación cubre varias enfermedades autoinmunes como reumáticas, dermatológicas y gastroenterológicas
El lanzamiento de este fármaco llega tras su aprobación por parte de la Comisión Europea en septiembre de 2018. Para la compañía representa un hito respecto a la mejora del acceso a biosimilares en el mercado. Además, adalimumab forma parte del portfolio de 20 biosimilares que Mylan tiene actualmente en el mercado o en desarrollo.
Para su aprobación, se analizaron los resultados de los estudios Fase I y Fase III ARABESC. Estos los realizó el partner Fujifilm Kyowa Kirin Biologics y se reclutó a 728 pacientes con artritis reumatoide activa (AR) durante al menos tres meses. Estos pacientes sufrían AR de moderada a grave y no estaban controlados adecuadamente con metotrexato (MTX). A todos ellos se les administró adalimumab 40 mg / 0,8 ml o el producto de referencia 40 mg / 0,8 ml. Todo ello en combinación con MTX cada dos semanas.
El número de pacientes que obtuvo tasa de respuesta ACR20 fue similar en la semana 24 en ambos grupos
En cuanto a la tasa de respuesta ACR20, el número de pacientes que la obtuvo fue similar en la semana 24 en ambos grupos. Concretamente, 74,4% los pacientes con adalimumab y 75,7% en los pacientes con producto de referencia. Esto indica un perfil de eficacia comparable entre ambos productos.
Respecto al sistema de medición de la actividad de la enfermedad, DAS28-CRP, esta fue similar en la semana 24 en ambos grupos de pacientes. Por otro lado, se produjeron eventos adversos graves en solo unos pocos pacientes en ambos grupos sin existir diferencias significativas.
Eficacia de adalimumab
Los datos de eficacia y seguridad del ensayo clínico en los pacientes con AR demuestran que adalimumab resulta eficaz para extender su aprobación a todas las indicaciones del producto de referencia. De esta forma, el biosimilar también recibió la aprobación para la Enfermedad de Crohn y la psoriasis siguiendo criterios de extrapolación.
Dr. Maupas (Mylan): “La llegada de adalimumab responde a nuestro firme compromiso con la salud de la población española y con la sostenibilidad del SNS”
El director general de Mylan España, el Dr. Christophe Maupas, señaló que “la artritis reumatoide afecta a unas 300.000 personas en España. Mientras que hay entre 84.000 y 120.000 personas afectadas por Enfermedad Inflamatoria Intestinal. Además, un 2,3% de la población española padece psoriasis”.
Por ello, la llegada de adalimumab a España “responde a nuestro firme compromiso con la salud de la población española y con la sostenibilidad del SNS. Facilitando que éste pueda acometer inversiones en favor de la innovación y del cuidado de los pacientes. Además, confirma una estrategia diferenciadora de la compañía que está apostando por liderar el segmento de biosimilares, ya que este es el primero de una veintena de biosimilares que están en desarrollo”, añadio el Dr. Maupas.
