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Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado la ampliación de la autorización de comercialización existente para ibrutinib (Imbruvica®) en dos indicaciones. Una recomendación es para el uso de ibrutinib en combinación con obinutuzumab en pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LCC) no tratados previamente y la segunda es el uso de ibrutinib más rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM).
El CHMP de la EMA ha recomendado la ampliación de la autorización de comercialización existente para ibrutinib
La Directora Médica del Departamento de Hematología, Hospital Niguarda (Milán), e investigadora de los estudios iNNOVATE e iLLUMINATE, la Dra. Alessandra Tedeschi declaró: “Este es un importante paso hacia adelante para seguir mejorando nuestra capacidad, como hematólogos. Así como mejorar nuestra capacidad de satisfacer las necesidades del tratamiento. De este modo, más pacientes con estos complejos tipos de cáncer de la sangre experimentarám esta mejora. Ibrutinib ya ha ofrecido importantes avances tanto en la LLC como en la MW en las indicaciones aprobadas actualmente. Ahora, estas nuevas combinaciones tienen la capacidad de ampliar aún más el período de remisión de los pacientes”.
El dictamen positivo sobre la LLC se basó en los resultados del estudio en fase 3 iLLUMINATE , publicado en The Lancet Oncology. Este estudio investigó ibrutinib en combinación con obinutuzumab frente a clorambucilo más obinutuzumab en pacientes con LLC recién diagnosticados. En esta linea, tras una mediana de seguimiento de 31,3 meses, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente mayor en el brazo de ibrutinib más obinutuzumab que en el brazo de clorambucilo más obinutuzumab
El resultado positivo sobre la Leucemia Linfocítica Crónica se basó en los resultados de estudio en fase 3 ILLUMINATE
En MW, el dictamen positivo estuvo respaldado por los datos del estudio en fase 3 iNNOVATE. Estos valores fueron presentados en el 60º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en diciembre de 2018. El estudio evaluó la seguridad y la eficacia de ibrutinib en combinación con rituximab, frente a rituximab con placebo. Este estudio puso su foco en pacientes con MW no tratados previamente y en recaída/refractario. Tras una mediana de seguimiento de 29,5 meses, se observó una mejora significativa en la variable principal SLP. No obstante, esta mejoría fue evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) con ibrutinib más rituximab en comparación con placebo más rituximab
“En este sentido, estamos increíblemente animados por estas recomendaciones del CHMP, que son el reflejo de nuestro compromiso constante de desarrollar combinaciones sin quimioterapia para las personas que viven con LLC y MW”, manifestó el Dr. Patrick Laroche, director del Área de Terapia Hematológica, Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Janssen-Cilag Francia. “Ibrutinib se ha utilizado para tratar a más de 140.000 pacientes en todo el mundo. A día de hoy seguimos cumpliendo nuestra ambición de optimizar los resultados de los pacientes con neoplasias malignas de células B complejas. Estas neoplasias en el pasado han sido muy difíciles de tratar”.
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