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El ensayo de Lilly, que estudia utilizar dosis más altas de dulaglutida (Trulicity), ha demostrado su eficacia reduciendo considerablemente los niveles de HbA1C (hemoglogina glucosilada) en aquellas personas que padecen diabetes tipo 2, en comparación con aquellos que tomaron el fármaco en dosis de 1.5 mg una vez por semana, durante 36 semanas.
“La diabetes es una enfermedad progresiva, por lo que es necesario ajustar su tratamiento para lograr un mayor control glucémico“
El ensayo además demostró su superioridad en la pérdida de peso. La seguridad y la tolerabilidad de las dosis de dulaglutida investigadas fueron adecuadas con el perfil ya conocido en dosis de 1.5 mg.
“La diabetes es una enfermedad progresiva; por lo que es necesario ajustar su tratamiento para lograr un mayor control glucémico” .Apunta el Dr. Brad Woodward, responsable de Desarrollo Global de incretinas en Lilly. “Lilly optó por estudiar dosis adicionales de dulaglutida para proporcionar más opciones a los médicos y a las personas que padecen diabetes tipo 2. Nos animan los buenos resultados que muestran una reducción significativa de HbA1C; más allá de las dosis efectivas del fármaco ya disponibles”.
AWARD-11 es estudio en fase 3; aleatorio; doble ciego; de grupos paralelos, que evaluó la seguridad y la eficacia de la dulaglutida de 3.0 mg y 4.5 mg en 1.842 participantes con diabetes tipo 2, en comparación con la dulagutida de 1.5 mg, medida por la reducción de HbA1C durante 36 semanas en personas con diabetes tipo 2 controlada de forma inadecuada en tratamiento combinado con metformina.
El estudio AWARD-11 continuará hasta las 52 semanas para evaluar los efectos a largo plazo. Espera concluir a finales de 2019. Lilly informará a finales de este año a las autoridades reguladoras, pero compartirá los resultados detallados sobre este estudio más adelante.
Los objetivos principales y secundarios podrían alcanzarse si una o ambas dosis reducen la HbA1C de forma estadísticamente significativa. Todos los pacientes comenzaron el estudio a una dosis de dulaglutida 0.75 mg y luego aumentaron la dosis de forma gradual en intervalos de cuatro semanas, llegando a la dosis final de mantenimiento de 1.5 mg, 3.0 mg (a través de un paso de 1.5 mg), o 4.5 mg (por pasos a 1.5 mg y 3.0 mg).
