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El Ministerio de Sanidad quiere cumplir con la normativa española y europea sobre reproducción humana asistida. Su objetivo es permitir la libre circulación de personas y de muestras biológicas entre países europeos. También pretende garantizar la calidad y seguridad de la asistencia prestada.
Para ello, el ministerio trabaja en el desarrollo de un sistema de información específico de reproducción humana asistida (SIRHA). Así, se ajusta a la normativa básica de fertilidad (la Ley 14/2006, de 26 de mayo) que establece la existencia de dos registros de ámbito nacional en esta área. Por un lado, el Registro Nacional de donantes y, por otro, el Registro nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de reproducción humana asistida.
La finalidad de SIRHA es gestionar la información sobre técnicas de reproducción humana asistida
La finalidad de SIRHA es permitir el registro y la gestión, en tiempo real, de la información sobre técnicas de reproducción asistida. Además, reúne y relaciona la totalidad de los registros en esta materia. También es un modo de ofrecer los instrumentos técnicos necesarios para su implantación.
Por tanto, se trata de un sistema nacional y centralizado que, en una sola aplicación, unifica la información que hasta ahora estaba desagregada en los múltiples centros. No solo relativo a donantes y donaciones sino también a la actividad y resultados de estos centros.
Registro de donantes y donaciones
En marzo de 2018 comenzó la fase de implantación del Registro de donantes y donaciones. Su finalidad es gestionar la información de los donantes, las donaciones realizadas y el uso de las mismas en las personas receptoras. También responde a los requerimientos europeos para garantizar la trazabilidad y la codificación de las donaciones en cuanto a la identificación de las mismas a través del código único europeo (SEC).
Actualmente se han designado 190 centros y servicios de reproducción humana asistida ubicados en 15 CC. AA.
Para cumplir su objetivo, SIRHA asigna un código único a cada donación de gametos o embriones. Este permite identificar, única e inequívocamente, las células reproductoras obtenidas, procesadas y distribuidas. También da soporte a la trazabilidad desde el donante hasta la receptora, y viceversa.
El ministerio estima que la fase de implantación del registro terminará a finales de este año. Actualmente se han designado 190 centros y servicios de reproducción humana asistida ubicados en 15 CC. AA. distintas para acceder a SIRHA (154 privados (81,1%) y 36 públicos (18,9%). Estas representan el 50% respecto al total de centros y servicios autorizados por CC. AA. e incluidos en la EU Coding Platform, lo que supone el 90% de los centros y servicios en algunas comunidades.
La recogida de datos mediante el Registro de actividad y resultados se prevé para comienzos de 2020
Durante la fase de implantación y para facilitar su incorporación a la gestión habitual de los centros, se han puesto en marcha distintas iniciativas. Por un lado, se ha desarrollado un video tutorial y, por otro, los usuarios disponen de un entorno para realizar pruebas y simular casos con datos ficticios.
También se están llevando a cabo sesiones en línea que permiten la consulta directa de dudas, así como aclaraciones. Adicionalmente, se ha elaborado nueva documentación para facilitar a los usuarios mayor información sobre determinadas consultas técnicas.
En febrero de 2019 comenzó el pilotaje del Registro de centros y servicios de Reproducción Humana Asistida. En este participan los responsables de autorización e inspección de las CC. AA, concretamente de ocho. Se espera que, al finalizar el año, todas las comunidades autónomas puedan acceder a el.
Este lunes comenzó la consulta pública para recabar la opinión de los implicados en la futura normativa
El organismo público también prevé que, para comienzos de 2020, se habilite la recogida de datos mediante el Registro de actividad y resultados albergado también en SIRHA. Esta herramienta aportará información sobre las técnicas utilizadas por los centros y servicios de reproducción humana asistida, tanto con gametos/embriones propios como donados; del resultado de la aplicación de las mismas en términos de éxito reproductivo; de las complicaciones de los tratamientos y de las características epidemiológicas de donantes y receptoras.
Por último, la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia está elaborando una norma para regular el funcionamiento de todos estos registros. Además, conforme a lo previsto en el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, este lunes ha comenzado la correspondiente consulta pública para recabar la opinión de los sujetos y de las organizaciones más representativas potencialmente afectados por la futura norma.
