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La complicación más frecuente del tratamiento de la diabetes tipo 1 (DM1) es la hipoglucemia, que dificulta el logro de los objetivos mediante el tratamiento. El uso de nuevas insulinas y la incorporación de las nuevas tecnologías pueden plantear una ventaja cuando se trata de mejorar este control glucémico sin aumentar el riesgo de hipoglucemia.
La complicación más frecuente del tratamiento de la diabetes tipo 1 es la hipoglucemia, que dificulta el logro de los objetivos mediante el tratamiento
Sin embargo, la mayoría de la información disponible sobre la eficacia del uso de nuevas insulinas con MCG proviene de ensayos clínicos realizados en condiciones óptimas o en grupos de pacientes altamente seleccionados.
En este contexto, en los últimos años se ha preconizado complementar los ensayos clínicos controlados con estudios de carácter pragmático llevados a cabo en la práctica clínica habitual y en condiciones de vida real. Esta es la pretensión final del estudio OneCARE.
El estudio OneCARE, se presentó el pasado 23 de junio en el congreso de la Sociedad Española de Diabetes. Es el único estudio de ámbito nacional realizado en práctica clínica habitual. Este ensayo evalúa la efectividad y seguridad de la insulina Gla-300 en comparación con IDeg-100 analizando el perfil de glucosa obtenido mediante monitorización continua de glucosa (MCG) en pacientes adultos con DM1 inadecuadamente controlados con insulina basal.
El estudio OneCare evalúa la efectividad y seguridad de ña insulina Gea-300 en comparación con IDeg-100
“El estudio OneCARE es el primer estudio en el que se evalúa la efectividad de dos insulinas basales de segunda generación mediante objetivos glucémicos actuales. Los cuales están recomendados para el control y seguimiento de los pacientes con DM1 como es el Tiempo en rango recomendado de glucosa medido mediante monitorización continua de glucosa” afirma el Dr. Ignacio Conget, Jefe del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínic de Barcelona.
OneCARE tiene por propósito describir la efectividad de Gla-300 en comparación con IDeg-100 definida como el tiempo en rango recomendado de glucosa durante un periodo de 14 días consecutivos en MCG.
El estudio OneCARE es un estudio observacional de cohortes de ámbito nacional, multicéntrico, transversal con recogida de datos retrospectiva. Está realizado en práctica clínica habitual para evaluar la efectividad y seguridad de la insulina Gla-300 en comparación con IDeg-100 en pacientes adultos con DM1. Participaron en el estudio 21 servicios de Endocrinología y Nutrición de 21 hospitales, incluyendo un total de 220 pacientes.
Dr. Conget: “OneCARE es el primer estudio en el que se evalúa la efectividad de dos insulinas basales de segunda generación mediante objetivos glucémicos actuales”
Los resultados del estudio mostraron que la efectividad de Gla-300 en pacientes con DM1 medida a través del sistema de MCG FreeStyle Libre. Es comparable a IDeg-100, no observándose diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos en el TIR 70-180 mg/dl en el periodo de día completo (24h).
El valor medio de HbA1c y valor medio de GPA fue similar entre ambas cohortes, con un cambio medio de 0,5% en HbA1c y 17,1 mg/dl en GPA respecto al cambio de insulina, observándose, al evaluar el punto de corte del 7% HbA1c, que había más pacientes en valores de HbA1c<7% en el grupo Gla-300 siendo la dosis total diaria de insulina por kilogramo similar entre grupos de estudio en el momento de la visita (0,6 U/Kg).
Respecto a la seguridad, se observó una disminución de la incidencia de hipoglucemias tras el cambio de insulina basal en ambos grupos. El 12,9 % de los pacientes presentaron hipoglucemia grave en los 12 meses previos al cambio de insulina basal. 3,1% desde el cambio a la visita, no observándose diferencias estadísticamente significativas entre grupos de tratamiento. El grado de satisfacción de los participantes con ambos tratamientos fue elevado, proporcionando una puntuación de 27,8±5,5 sobre 36.
Respecto a la seguridad, se observó una disminución de la incidencia de hipoglucemias tras el cambio de insulina basal en ambos grupos.
“Este estudio en vida real, demostramos por primera vez que la efectividad de insulina Gla-300 es equiparable a degludec-100 en pacientes con DM1. Estas personas se consideran inadecuadamente controlados con insulinas basales de 1a generación. Asimismo se demostró la efectividad determinada en términos de la consecución de los objetivos glucémicos recomendados por los últimos consensos sobre MCG.” Concluye el Dr. Ignacio Conget, Jefe del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínic de Barcelona, y coordinador del estudio OneCARE.
“De hecho, este nuevo estudio ilustra nuestro compromiso por comprender mejor la diabetes y nuestro deseo de ayudar a abordar las necesidades de los adultos con Diabetes tipo 1, mediante métodos tan precisos como los que arrojan los sistemas de MCG actuales.”, declara el Dr Jose Luis Guallar, Director Médico de Sanofi en España. “Con el presente estudio vemos que en vida real Toujeo® puede ser una opción para llevar a control de la glucemia a los pacientes con DM1 con una mayor seguridad respecto a las insulinas basales de primera generación, y con un perfil de eficacia y seguridad comparable a degludec-100.”
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