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El estudio Ascembl de Fase III alcanzó su objetivo primario de superioridad estadísticamente significativa en la tasa de respuesta molecular mayor (RMM) a las 24 semanas para ascinimib (ABL001) frente a bosutinib. De hecho, el estudio evalúa asciminib en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (LMC Ph+ FC) previamente tratados con dos o más inhibidores de la tirosina quinasa (ITC). Asciminib es un nuevo tratamiento en investigación específicamente al bolsillo de miristoilo de ABL (Stamp). Los paciente intoleranres o resistentes a la terapia con ITC administrada más recientemente se incluyeron en el ensayo.
Novartis anuncia que el estudio Ascembl de Fase III alcanzo su objetivo primario de superioridad de ascinimib frente a bosutinib
“Nuestra capacidad para tratar pacientes con inhibidores de la tirosina quinasa ha cambiado para siempre el tratamiento de la LMC. Sin embargo, el riesgo de progresión de la enfermedad es una realidad para muchos pacientes, especialmente para aquellos que son resistentes a la terapia secuencial de ITC o para aquellos que no pueden adherirse al tratamiento debido al impacto diario de efectos secundarios intolerables”, comentó John Tsai, MD, director global de Desarrollo de Fármacos y director Médico de Novartis. “Estamos enormemente agradecidos a los pacientes e investigadores de todo el mundo que han participado en este estudio. Los resultados de asciminib son una prueba de nuestro compromiso por transformar aún más el tratamiento de la LMC. Esta vez a través de la inhibición STAMP, mediante el uso de un mecanismo regulador natural de la quinasa ABL“.
Los datos del ensayo Ascembl se enviarán para su presentación en próximos congresos científicos y los resultados se compartirán con las autoridades reguladoras. La FDA de EE. UU. ha otorgado a asciminib la designación de procedimiento acelerado.
Los resultados de estudios anteriores de asciminib se presentaron durante las últimas reuniones anuales de la Asociación Europea de Hematología, y se pueden encontrar algunos detalles aquí.
