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La compañía Janssen Pharmaceutical Companies acaba de presentar nuevos datos del uso de guselkumab y ustekinumab para el tratamiento de la enfermedad de Chron (EC). Así, durante el congreso virtual de la Semana de la United European Gastroenterology (UEG) 2020, se reveló que el tratamiento con ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn, de moderada a grave, mantenía la remisión a largo plazo hasta cinco años. Mientras que, el uso de guselkumab para la EC, a las 12 semanas, indujo una mejora significativamente mayor en comparación con placebo.
“La enfermedad de Crohn se encuentra entre las formas más debilitantes de enfermedad intestinal inflamatoria. Y afecta a la vida de millones de pacientes en todo el mundo”, señaló el Dr. William J. Sandborn investigador que dirige el estudio, jefe de gastroenterología y profesor de medicina en la Universidad de California de San Diego. Por tanto, los resultados del estudio IM-UNITI han mostrado que los pacientes podían mantener la respuesta con el tratamiento con ustekinumab durante cinco años.
Dr. Sandborn: “En pacientes en remisión clínica, más del 90% que recibieron ustekinumab cada 12 ú 8 semanas no necesitaron esteroides durante los cinco años”
El Dr. Sandborn también destaca que, en pacientes en remisión clínica, “más del 90% que recibieron tratamiento continuado con ustekinumab cada 12 ú 8 semanas no necesitaron esteroides durante los cinco años”. Así, los resultados muestran que más de la mitad de los pacientes con EC activa de moderada a grave que se habían aleatorizado a ustekinumab subcutáneo (SC) cada 8 semanas; y que siguieron recibiendo esta dosis en la fase de extensión a largo plazo (ELP) del estudio, mantenían la respuesta clínica (57%) y la remisión clínica (55%) a lo largo de los cinco años de tratamiento.
Por otro lado, de los pacientes en remisión, el 93% no necesitaron esteroides. Aquellos que se aleatorizaron a ustekinumab SC cada 12 semanas; y que continuaron recibiendo esta dosis en la ELP del ensayo; también mantuvieron la respuesta clínica (54%) y la remisión (45%) durante los cinco años de tratamiento
En pacientes resistentes a la terapia, el 41% y el 44% estaban en remisión clínica después de cinco años de recibir ustekinumab
Además, entre el subgrupo de pacientes que nunca habían sido expuestos a biológicos como los inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (aTNF-α), el 40% y el 59% estaban en remisión clínica después de cinco años de recibir tratamiento de mantenimiento con ustekinumab SC c12s y c8s, respectivamente. Asimismo, sobre el subgrupo de estos pacientes que eran resistentes o que no toleraban la terapia anti TNF-α, el 41% y el 44% estaban en remisión clínica después de cinco años de recibir tratamiento de mantenimiento con ustekinumab.
Resultados en la semana 12 con guselkumab
Según los resultados del estudio Galaxy 1 de fase 2, el fármaco guselkumab demostró resultados en la semana 12 en pacientes adultos con EC activa, de moderada a grave. Y con respuesta inadecuada o intolerancia a las terapias convencionales y/o biológicos. A las 12 semanas, guselkumab inducía una mejora significativamente mayor en comparación con placebo. Además, mantuvo un perfil de seguridad consistente con las indicaciones aprobadas.
A las 12 semanas, guselkumab inducía una mejora significativamente mayor en comparación con placebo, en pacientes con enfermedad de Chron
“Aunque se han producido avances muy importantes en el tratamiento de la enfermedad de Crohn, todavía siguen existiendo pacientes que no consiguen beneficio de ninguno de los mecanismos de acción actualmente aprobados para sus síntomas”, señaló el Dr. Sandborn. Aún así, el especialista se mostró entusiasmado con estos datos porque “guselkumab indujo en los diferentes grupos de dosificación una respuesta significativa”.
Los pacientes del ensayo fueron aleatorizados por igual a cinco grupos de tratamiento, que incluyó el tratamiento con guselkumab administrado a 200, 600 ó 1.200 mg por vía intravenosa (IV) en las semanas 0, 4 y 8, respectivamente; o el tratamiento con ustekinumab administrado a ~6 mg/kg IV en la semana 0 y a continuación administrado a una dosis de 90 mg por vía subcutánea en la semana 8; o placebo.
Dr. Jan Wehkamp: “Guselkumab puede desempeñar un papel importante como una nueva opción de tratamiento. Dependiendo de los resultados de los ensayos de registro que están actualmente en marcha”
En la semana 12 se produjeron reducciones significativamente mayores respecto al basal en el CDAI observado en cada grupo de guselkumab, en comparación con el placebo. Mientras que, entre los fracasos convencionales de la terapia, el 61,6% del grupo combinado de guselkumab frente al 18,5% tratado con placebo alcanzó la remisión clínica en la semana 12. Entre los pacientes que no habían respondido previamente a una terapia con biológicos, el 45,5% del grupo combinado de guselkumab comparado con el 12,5% del grupo de placebo alcanzaron la remisión clínica en la semana 12.
“Estos resultados muestran que guselkumab puede desempeñar un papel importante como una nueva opción de tratamiento. Dependiendo de los resultados de los ensayos de registro que están actualmente en marcha”, señaló el Dr. Jan Wehkamp, vicepresidente y director del área terapéutica de gastroenterología de Janssen Research & Development, LLC.
