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Los primeros datos del estudio Voyage 1 en fase tres con guselkumab para tratar la psoriasis han mostrado altas tasas de remisión de las lesiones cutáneas y sin nuevas señales de seguridad en pacientes adultos con placas de moderada a grave a lo largo de casi cinco años de tratamiento. Así lo ha anunciado Janssen, compañía de Johnson & Johnson que comercializa el anticuerpo monoclonal bajo el nombre de Tremfya.
Son los primeros datos del estudio Voyage 1 en fase 3 con guselkumab en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave
El estudio, aleatorizado, controlado con placebo y comparador de principio activo cuenta con 837 participantes. En la semana 252 de tratamiento, en el grupo del anticuerpo monoclonal combinado, que incluía pacientes con psoriasis que desde el principio recibieron guselkumab y pacientes que lo recibieron desde la semana 16, el 84,1% alcanzó una mejora del 90% en la puntuación del Índice de área de gravedad de la psoriasis (PASI). El 82,4% alcanzó una puntación en la Evaluación global del investigador (IGA) de remisión o casi remisión. Además, se observaron resultados de seguridad hasta las 264 semanas sin nuevas señales de seguridad.
Guselkumab es el primer anticuerpo monoclonal autorizado totalmente humano que se une selectivamente a la subunidad p19 de la interleucina (IL)-23 y que inhibe la interacción con el receptor IL-23. Estos datos se han presentado en el 16º Annual Coastal Dermatology Symposium, celebrado virtualmente. “Los pacientes con psoriasis se enfrentan a una lucha de por vida como resultado de esta compleja y discapacitante enfermedad crónica”, señaló el Dr. Chris Griffiths, del Centro de Dermatología de la Universidad de Manchester en Manchester (Reino Unido).
En la semana 252 de tratamiento, en el grupo de guselkumab el 84,1% alcanzó una mejora del 90%. El 82% alcanzó una remisión o casi remisión según la evaluación IGA
“Los datos de guselkumab del estudio Voyage 1 son los primeros de un inhibidor de la p19 de la IL-23 que demuestran la remisión de las lesiones cutáneas para la mayoría de los pacientes durante casi cinco años de tratamiento. Y son alentadores para pacientes y médicos por igual, ya que buscan opciones de tratamiento a largo plazo”, explicó.
Los resultados se dan a conocer poco antes del Día Mundial de la Psoriasis establecido cada 29 de octubre, una enfermedad que afecta a unos 14 millones de europeos. “Estamos entusiasmados de poder compartir estos datos que demuestran la capacidad de guselkumab para ayudar a pacientes adultos“, señaló el Dr. Lloyd Miller, vicepresidente y director del área terapéutica de Inmunodermatología de Janssen Research & Development.
Dr.Griffiths: “Son resultados alentadores para pacientes y médicos por igual, ya que buscan opciones de tratamiento a largo plazo”
Detalles del ensayo
En este ensayo fase 3, de un total de 494 pacientes aleatorizados a guselkumab en la semana 0 (n=329) o aleatorizados a placebo y que pasaron a recibir guselkumab en la semana 16 (n=165). El 76,9% (380/494) siguieron con el tratamiento con guselkumab hasta la semana 252.
Durante los casi cinco años de uso de guselkumab continuado, las tasas de respuesta PASI 90 se mantuvieron constantes basadas en las Reglas de fracaso del tratamiento (TFR) predefinidas. En la semana 52, las tasas de respuesta PASI 90 fueron 79,7%, 75,5% y 80,6% basadas en las TFR, non responder imputation (NRI), y análisis según observación (OBS), respectivamente; mientras que las tasas correspondientes en semana 252 fueron 84,1%, 66,6% y 86,6%.
De modo similar, las tasas de respuesta PASI 100, IGA 0/1, e IGA 0 se mantuvieron consistentes desde la semana 52 hasta la semana 252. Las tasas de respuesta también se mantuvieron hasta la semana 252 en los pacientes aleatorizados a guselkumab en la semana 0 (n=329). Al cabo de un año y en adelante, los pacientes y los investigadores del estudio sabían que todos los participantes del estudio estaban recibiendo guselkumab. Esto podría afectar a los resultados.
Los hallazgos de seguridad del guselkumab en pacientes con psoriasis fueron generalmente consistentes con los observados previamente y con la ficha técnica actual
Los hallazgos de seguridad fueron generalmente consistentes con los observados previamente y con la ficha técnica actual. Al final de la evaluación de seguridad (semana 264), en todos los pacientes (n=774), incluido el grupo de guselkumab combinado (n=494), la proporción de pacientes que notificaron al menos un acontecimiento adverso (AA), AA grave, o que abandonaron debido a AA fue del 87,7%, 16,4% y 6,1%, respectivamente.
Los AA muy frecuentes (≥10%) y los AA frecuentes (≥1%) en los períodos controlados de los estudios clínicos con guselkumab fueron infecciones de las vías respiratorias superiores, gastroenteritis, infecciones por herpes simple, infecciones por tiña, cefalea, diarrea, urticaria, artralgia y reacciones en el sitio de inyección. Los AA poco frecuentes, (≥0,1%) observados fueron hipersensibilidad, anafilaxia y exantema.
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