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Ante la salida del Reino Unido de la Unión Europea (Brexit), cuyo periodo transitorio termina el próximo 31 de diciembre, la industria farmacéutica mueve ficha. Su objetivo es alcanzar un alineamiento regulatorio para la fabricación de medicamentos, así como un reconocimiento mutuo. Así se indicó en el encuentro organizado por Farmaindustria y la Embajada Británica en Madrid para analizar las necesidades futuras de la industria farmacéutica ante el Brexit. El objetivo es garantizar un acceso sin disrupciones a medicamentos para los pacientes españoles, británicos y europeos.
Para alcanzar esa meta es fundamental contar con un acuerdo de reconocimiento mutuo para normas de correcta fabricación. Esta es una de las principales demandas de las compañías farmacéuticas para mantener un correcto abastecimiento de medicamentos. Así lo apuntó el director general de Farmaindustria, Humberto Arnés. “Es responsabilidad de todos garantizar la continuidad de los tratamientos para los pacientes. Durante este tiempo, hemos comprobado cómo el Brexit puede tener consecuencias sanitarias. Pero también económicas y en materia de investigación biomédica, en un momento tan crucial para la I+D de medicamentos”.
Humberto Arnés: “Hemos comprobado cómo el Brexit puede tener consecuencias sanitarias. Pero también económicas y en materia de investigación biomédica, en un momento tan crucial para la I+D de medicamentos”
Por ello, de lo que se trata ahora es de “minimizar daños”, añadió Arnés, para quien las negociaciones que están realizando son motivo de preocupación. “La primera e inmediata es la posibilidad de que no haya un acuerdo de reconocimiento mutuo en materia de normas de correcta fabricación. Esto es muy importante porque la inclusión de un acuerdo en este ámbito permitiría que las agencias nacionales de los medicamentos ahorraran importantes recursos. Evitando duplicidades, aliviando esfuerzos en materia de liberación de lotes, en materia de inspecciones de plantas de producción o en análisis de importación”, explicó Arnés.
Otra de las preocupaciones que destacó el director general de Farmaindustria es la falta de colaboración en aspectos fronterizos, regulatorios o de propiedad industrial. “Estos aspectos son especialmente relevantes para un sector tan fuertemente regulado como el nuestro y donde los flujos comerciales son tan intensos”, añadió.
“Nos preocupa que, a menos de nueve semanas de la salida del Reino Unido de la UE, no haya unas directrices claras en torno a los cambios regulatorios en materia de medicamentos con Irlanda del Norte”
Por último, “también nos preocupa que, a menos de nueve semanas de la salida del Reino Unido de la UE, no haya unas directrices claras en torno a los cambios regulatorios en materia de medicamentos con Irlanda del Norte. Esto significa que, a partir del 1 de enero del 2021, los medicamentos que los pacientes necesitan para hacer frente a su enfermedad procedentes de cualquier Estado Miembro no podrán dispensarse legalmente en el mercado norirlandés”.
Impacto en la salud de los pacientes
Durante el tiempo que queda hasta el 31 de diciembre es necesario garantizar la continuidad de las relaciones comerciales. Así se evitará un impacto en la salud de los ciudadanos europeos y en la salud pública en general. En este sentido, Arnés destacó la gran colaboración de la industria farmacéutica con todas las instituciones para facilitar dicha continuidad.
Además del esfuerzo del sector ante el reto planteado por la salida del Reino Unido de la UE. “Ha sido de alta responsabilidad y compromiso, como han demostrado los planes de contingencia llevados a cabo desde marzo de 2019 hasta ahora, la adaptación técnica y a regulaciones. Por no hablar de la duplicidad de plantas productivas o de laboratorios de control de calidad”.
En este desafío de la industria farmacéutica con respecto al Brexit su meta ha estado en garantizar la seguridad de los pacientes y la salud pública
En este desafío de la industria farmacéutica con respecto al Brexit su meta ha estado en garantizar la seguridad de los pacientes y la salud pública. “Es fundamental un acuerdo que contemple la máxima convergencia regulatoria y también la máxima colaboración científica. En materia de investigación no debemos perder la carrera competitiva que mantenemos con EE. UU. y con los países asiáticos”, señaló Arnés.
Por otro lado, recordó el gran desafío que tiene Europa para recuperar el terreno perdido en investigación biomédica. Hace apenas dos décadas, los medicamentos desarrollados en EE. UU. suponían un 25%, frente al 50% de los desarrollados en la Unión Europea, “y ahora esta proporción se ha invertido totalmente”, lamentó.
