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Una de las medidas más eficaces para controlar la pandemia de Covid-19 es la realización de test de diagnóstico. Por ello, los laboratorios clínicos juegan un papel fundamental. Desde la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQCML) quieren dar un paso más y animan a todos los laboratorios clínicos a que se acrediten en la realización de estas pruebas.
Asimismo, el Plan Estratégico de la SEQC pretende lograr que la acreditación por la Norma ISO 15189 sea habitual en todos los laboratorios clínicos de España. El objetivo es que alcanzar una mejora en la calidad, derivada de la armonización de criterios establecidos por una norma común reconocida internacionalmente.
El Plan Estratégico de la SEQC pretende lograr que la acreditación por la Norma ISO 15189 sea habitual en todos los laboratorios clínicos de España
Esta normativa es específica para la acreditación de los laboratorios clínicos en España y la realiza la Entidad Nacional de Acreditación de España (ENAC). Esta entidad utiliza los requisitos que establece dicha Norma para determinar si acredita a un laboratorio clínico para la realización de las pruebas.
“Esta Norma es la más exigente para los laboratorios clínicos. Tener acreditadas las pruebas para la detección del virus SARS-Cov-2, causante del Covid-19, garantiza que el laboratorio cumple con estrictos estándares de competencia técnica. O lo que es lo mismo, acredita la fiabilidad en la ejecución de las pruebas”, explica la Dra. Imma Caballé, presidenta de la SEQC.
Dra. Caballé: “Tener acreditadas las pruebas para la detección del virus SARS-Cov-2, causante del Covid-19, garantiza que el laboratorio cumple con estrictos estándares de competencia técnica”
Para la presidenta de la Comisión de Acreditación de Laboratorios de la SEQC y coordinadora de Calidad en Catlab, la Dra. Mª Liboria López, esta acreditación “supone que el laboratorio cumple con los requisitos, tanto técnicos como de gestión, exigidos por la norma ISO 15189”. De hecho, obtener esta acreditación supone el cumplimiento de requisitos que abarcan todos los aspectos del laboratorio. Como el sistema de gestión de la calidad, formación previa y continuada del personal, idoneidad de equipos y reactivos, control de todos los procesos, seguimiento y control de las desviaciones detectadas, acciones de mejora, etc
Aval de la fiabilidad de las pruebas
Por ahora, en España, solo Catlab tiene acreditada la determinación de PCR a tiempo real para SARS-Cov-2 en las muestras clínicas. Según la Dra. López, la Norma por la que está acreditado Catlab es la UNE-EN ISO 15189:2013 y la prueba concreta que se ha acreditado es la PCR a tiempo real para la detección del SARS-CoV-2. “La prueba la realizamos con diferentes analizadores, que se han ido incorporando a medida que ha aumentado el número de determinaciones solicitadas a nuestro laboratorio”, apunta.
Dra. López: “Es necesario avanzar en este proceso para avalar la fiabilidad de las pruebas que se realizan. No solo para los profesionales, sino para los pacientes y los ciudadanos”
La especialista también recuerda que en España esta acreditación no es obligatoria, como si ocurre en Francia. Sin embargo, la Dra. López considera necesario “avanzar en este proceso para avalar la fiabilidad de las pruebas que se realizan. No solo para los profesionales, sino para los pacientes y los ciudadanos”.
En este sentido, ambas expertas confían en que esta acreditación se irá implantando progresivamente en muchos laboratorios. En aquellos en los que ya tengan acreditadas estas pruebas por alcance por categorías el proceso será más rápido. El motivo es que previamente se ha establecido la sistemática de validación, asegurando que se cumplen todos los requisitos que se aplican.
Por último, las expertas insisten en que la acreditación asegura la máxima competencia técnica de los laboratorios clínicos. Y esto garantiza que las decisiones clínicas se toman en base a resultados fiables, lo que aumenta la calidad diagnóstica.
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