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El Hospital Vall d’Hebron, en Barcelona, ha comenzado a reclutar voluntarios para participar en el ensayo de la vacuna contra el Covid-19 de Janssen. En los próximos días el Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología de Vall d’Hebron administrará la vacuna a los primeros voluntarios, que recibirán dos dosis. Se trata del ensayo clínico en fase III Ensemble 2, el primero de sus características que se autorizó en España el pasado mes de noviembre.
La investigación internacional incluirá hasta 30.000 voluntarios de 9 países: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Sudáfrica, Filipinas, España, Reino Unido y Estados Unidos. En España, además del Vall d’Hebron, participan otros siete hospitales: el Clínic de Barcelona, el Hospital Quirónsalud de Barcelona; el Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona; el Hospital de la Princesa de Madrid; el Hospital la Paz de Madrid; el Hospital Quirónsalud de Madrid y la Clínica Universidad de Navarra.
Se reclutará a adultos mayores de 18 años que no estén inmunodeprimidos por una enfermedad de base o bien en tratamiento con medicamentos inmunosupresores
En cuanto al perfil de los voluntarios, se reclutará a adultos mayores de 18 años que no estén inmunodeprimidos por una enfermedad de base o bien en tratamiento con medicamentos inmunosupresores. Tampoco podrán participar mujeres embarazadas o con probabilidad de embarazo en los dos próximos años. Otro de los perfiles excluidos para el ensayo son las personas con antecedentes de anafilaxia o reacciones adversas graves a las vacunas. Así como personas que ya participen en otros ensayos clínicos.
Con respecto a la vacuna Ad26.COV2.S, esta no contiene el virus vivo, utiliza una proteína artificial del virus para que el organismo genere anticuerpos. Está basada en una tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo que actúa como vector para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (spike). Esta proteína es la que utiliza el virus para unirse a las células de la persona.
Se inyectarán dos dosis de la vacuna de Janssen con 57 días de diferencia entre la primera y la segunda dosis
Monitorización estrecha de los voluntarios
El ensayo randomizado, doble ciego y controlado con placebo, estudiará la seguridad y eficacia en un régimen de dos dosis de la vacuna. Estas se inyectarán con 57 días de diferencia entre la primera y la segunda dosis. Además, se hará un seguimiento de los voluntarios durante dos años.
Por otro lado, la investigación contará con una monitorización estrecha de los voluntarios y una identificación de todos los casos de Covid-19 que se produzcan. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios. Sin embargo, habrá que esperar a que finalice el ensayo clínico para poder analizar todos los datos y extraer las conclusiones finales.
La investigadora del estudio, del grupo de Epidemiología y Salud Pública del Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR) y médico adjunta del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiologia del hospital, la Dra. Susana Otero, explica que “aunque estos días ya se hayan autorizado dos vacunas frente al Covid-19, es imprescindible seguir desarrollando otras vacunas candidatas para garantizar una mayor disponibilidad. Y también para poder perfilar estrategias ajustadas a cada grupo poblacional según el tipo de vacuna”.
Dra. Otero: “Es imprescindible seguir desarrollando otras vacunas candidatas para garantizar una mayor disponibilidad”
Por su parte, la investigadora principal de este estudio, la Dra. Magda Campins destaca que “la participación de personas voluntarias de forma altruista en los ensayos clínicos es fundamental para poder avanzar en la investigación. No sólo de vacunas, sino también de cualquier nuevo medicamento”.
La también jefa del grupo de investigación en Epidemiología y Salud Pública del VHIR y jefa del Servicio de Medicina Preventiva y Epidemiología del Vall d’Hebron, comenta que se trata de “un acto de solidaridad para la población”. Según la Dra. Campins, “refleja la contribución de la sociedad en el avance de la medicina, tan importante en una situación de crisis sanitaria como la que vivimos”.
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