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Comienza la fase 3 de ensayo de la vacuna de Novavax

EMA-Novavax

..Redacción.
Las instituciones públicas de investigación de Estados Unidos agrupadas en los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) acaban de anunciar el inicio de la fase tres del ensayo de la vacuna frente al Covid-19 que desarrolla la compañía Novavax, con la que la Comisión Europea negocia para adquirir 100 millones de dosis con una opción de compra de otros 100 millones más.

Novavax es una de las compañías con las que la Comisión Europea negocia la compra de hasta 200 millones de dosis 

A diferencia de la vacuna de Pfizer o de la candidata de Moderna, la propuesta de Novavax no se basa en ARNm, sino que inocula la proteína S constituida por nanopartículas y obtenida a través de tecnología recombinante, para inducir la inmunización activa. Según explica el NIH, los antígenos proteicos purificados de la vacuna no se pueden replicar y no pueden causar Covid-19. Esta vacuna contiene un adyuvante patentado, MatrixM. Esta candidata se puede almacenar, manipular y distribuir a temperaturas por encima del punto de congelación.

Los responsables del ensayo ya han comenzado a reclutar a los aproximadamente 30.000 voluntarios que participarán en la última fase antes de solicitar la comercialización de la vacuna. Los voluntarios pueden inscribirse en 115 sitios distintos de Estados Unidos y México.

La vacuna de Novavax inocula la proteína S constituida por nanopartículas y obtenida a través de tecnología recombinante

Esta fase evaluará la seguridad y eficacia para prevenir la enfermedad sintomática siete o más días después de la segunda dosis, en comparación con el placebo. La candidata NVX-CoV2373 se probará en dos cohortes: personas de entre 18 y 64 años y mayores de 65. El objetivo es que este último grupo suponga al menos el 25% de todos los voluntarios.

Los organizadores del ensayo también están haciendo hincapié en el reclutamiento de personas que tienen un mayor riesgo de desarrollar formas graves de Covid-19. Entre ellos, personas con enfermedades como diabetes, obesidad o enfermedad renal crónica, así como personas hispanas, afroamericanas y nativas americanas.

Se probará en 30.000 voluntarios en dos cohortes: entre 18 y 64 años y mayores de 65. El objetivo es que este último grupo suponga al menos el 25% de todos los voluntarios

De forma aleatoria, se asignará a los pacientes para recibir una inyección intramuscular de la vacuna en investigación o un placebo de solución salina. Así, por cada persona que reciba el placebo, dos recibirán la vacuna candidata. A los 21 días se les administrará la segunda dosis. Para el seguimiento de los voluntarios se tomarán muestras de sangre en diferentes momentos en los dos próximos años. Servirán para detectar y cuantificar las respuestas inmunes al SARS-CoV-2. Además, el ensayo distinguirá entre la inmunidad como resultado de una infección natural y la inmunidad inducida por la vacuna.

En pruebas con animales, la vacuna NVX-CoV2373 produjo anticuerpos que bloquearon la unión de la espícula del virus a los receptores celulares, previniendo la infección viral. En el ensayo de fase uno, cuyos resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine, NVX-CoV2373 fue generalmente bien tolerado y provocó niveles más altos de anticuerpos que los observados en muestras de sangre extraídas de personas que se habían recuperado del Covid-19.

Esta fase evaluará la seguridad y eficacia para prevenir la enfermedad sintomática siete o más días después de la segunda dosis, en comparación con el placebo

NVX-CoV2373 también se está evaluando en un ensayo de fase 2b en Sudáfrica con 4.422 voluntarios. Además se esperan datos de un ensayo de continuación de fase 1/2 en EE.UU. y Australia para el primer trimestre de 2021. Novavax también ha cerrado el reclutamiento de más de 15.000 voluntarios en Reino Unido para el ensayo de fase 3.

“El lanzamiento de este estudio, el quinto ensayo de fase tres de vacunas de Covid-19 candidatas que se prueba en Estados Unidos, demuestra nuestra determinación de poner fin a la pandemia mediante el desarrollo de múltiples vacunas seguras y eficaces”, ha destacado el Dr. Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).

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