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Resultados de fase 3 de la vacuna de Moderna: 86% de eficacia en mayores de 65 y ningún Covid-19 grave

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..G.M.
La vacuna de Moderna muestra una eficacia del 94,1% en la fase 3 del ensayo en la cohorte de voluntarios de entre 18 y 64 años mientras que en el grupo de mayores de 65 años la eficacia baja al 86%. Entre los vacunados con la candidata de Moderna no se ha dado ningún caso grave de Covid-19 y se notifican 11 contagios, frente a los 185 del grupo que recibió el placebo. De estos últimos, 30 personas desarrollaron Covid-19 grave, uno de ellos falleció. El ensayo indica que se han presentado más efectos adversos tras la segunda inyección, aunque fueron generalmente leves.

Entre los vacunados con la candidata de Moderna se registraron 11 contagios frente a los 185 del grupo que recibió el placebo

Así lo ha comunicado la farmacéutica y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID por sus siglas en inglés), en el artículo publicado este miércoles en New England Journal of Medicine con los resultados obtenidos hasta ahora en la fase 3 del ensayo de su vacuna, la ARNm-1273, que ya ha recibido la autorización de la FDA para su uso en Estados Unidos. La EMA lo hará previsiblemente el próximo seis de enero.

El estudio concluye que la vacuna es eficaz para prevenir la enfermedad por Covid-19 tras la segunda dosis de la vacuna en participantes que no habían sido previamente infectados con SARS-CoV-2 y evita el desarrollo de la enfermedad grave.

Ningún voluntario que recibió la vacuna de Moderna desarrolló Covid-19 grave, entre los del grupo control se dieron 30 casos graves, uno de ellos murió

El ensayo se ha desarrollado en 99 centros de Estados Unidos con más de 30.000 pacientes reclutados que fueron asignados, la mitad a la vacuna y la otra mitad a placebo al azar. De todos ellos, finalmente recibieron las dos dosis el 96%. Según explican los investigadores, el proceso de selección de voluntarios se ajustó con el fin de incluir un número representativo de personas de minorías raciales y personas que por su ubicación o circunstancias tuvieran riesgo de contraer la infección. Además hasta el 50% de los participantes se consideraban personas en riesgo de enfermedad grave y el 24,8% tenía 65 años o más. Todos ellos fueron asignados al grupo de vacuna o de control de forma aleatoria.

El 24,8% de los participantes en el ensayo son personas mayores de 65 años

Ambas dosis de 100 μg de la vacuna ARNm-1273 o el placebo se inyectaron entre el 27 de julio el 23 de octubre. A los 28 días de la primera inyección, recibieron la segunda dosis. Tras la segunda inyección, la enfermedad sintomática por Covid-19 se confirmó en 185 participantes en el grupo placebo y en 11 participantes en el grupo de ARNm-1273. Así, concluyen que la eficacia de la vacuna fue del 94,1%.

La eficacia fue similar en todos los análisis secundarios clave, incluida la evaluación 14 días después de la primera dosis, los análisis que incluyeron a participantes que tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 al inicio del estudio y los análisis en participantes de 65 años o más. El Covid-19 severo ocurrió en 30 participantes, con una muerte; los 30 estaban en el grupo placebo. La reactogenicidad transitoria moderada después de la vacunación ocurrió con más frecuencia en el grupo de ARNm-1273.

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