..Gema Maldonado.
La compañía Johnson & Johnson, a la que pertenece la farmacéutica Jannsen, espera disponer de los primeros resultados del ensayo en fase 3 de su vacuna frente al Covid-19 a finales de enero e inmediatamente solicitar la autorización para su uso de emergencia ante la FDA estadounidense. Si los resultados demuestran que la vacuna es segura y eficaz y se cumplen los plazos estimados por la compañía y los que, hasta ahora han manejado las agencias reguladoras en su evaluación, la primera vacuna del SARS-CoV-2 que puede tener una única dosis podría llegar al mercado antes de que termine el primer trimestre del año.
La de Jannsen podría ser la primera vacuna del Covid-19 con una pauta de dosis única cuyos resultados llegarán a finales de enero
La Comisión Europea tiene un acuerdo de compra de 200 millones de dosis con Johnson & Johnson y una opción de ampliación a otros 200. España es uno de los países que está participando en el ensayo de fase 3 de esta candidata, con unos 2.000 voluntarios en nueve centros hospitalarios. En total participan nueve países en esta fase con hasta 30.000 voluntarios.
Por el momento, la revista New England Journal of Medicine publicaba el miércoles los datos de la fase 1 y 2a del ensayo, que indican que a los 29 días de recibir una dosis de esta candidata, el 90% de los voluntarios del estudio con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años tenían anticuerpos neutralizantes. Este porcentajes aumentó hasta el 100% de los participantes de esta cohorte a los 57 de recibir la vacuna, denominada Ad26.COV2.S.
A los 29 días de recibir la dosis de la vacuna, el 90% de los voluntarios tenía anticuerpos neutralizantes y a los 57 días, el porcentaje subió al 100%
Además, la vacuna proporciona una respuesta inmune duradera al menos hasta el día 71 del estudio y generalmente fue bien tolerada por los voluntarios que la recibieron. La compañía señala que los datos sobre durabilidad de las respuestas inmunitarias en los participantes mayores de 65 años estarán disponibles a finales de enero. También se detectó a los 14 días, tanto en uno como en otro grupo de edad, respuesta celular. Se prevé un seguimiento de todos los voluntarios durante un año.
Según explica el artículo publicado, el estudio multicéntrico, cuyos principales objetivos eran medir la seguridad y capacidad de inducir respuesta inmune de la candidata, formó tres cohortes, una de adultos sanos de 18 a 55 años, otra de mayores de 65 y otra sobre la que se recopilan datos a más largo plazo comparando una pauta de dosis única con una de dos dosis. Sobre este último grupo aún no hay datos. A los dos primeros grupos se les asigno de manera aleatoria una dosis baja de la vacuna (5×10 elevado 10 partículas virales) o una alta (1x 10 elevado a 11 partículas virales) por milílitro en un esquema de dosis única o de dos dosis, o se les inyectó el placebo.
La vacuna de Jannsen se basa en vector de adenovirus recombinante del tipo Ad26 que se usa en otras vacunas
Esta vacuna, a diferencia de la de Pfizer y Moderna, se basa en un vector de adenovirus recombinante del tipo Ad26, que no puede replicarse y que codifica la proteína S del SARS-CoV-2. El vector Ad26 se usa en la vacuna contra el ébola y en vacunas candidatas contra el virus sincitial respiratorio, el VIH y el virus Zika.
