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Grifols iniciará un nuevo ensayo clínico en España para evaluar la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento, que tiene como base la inmunoglobulina Gamunex-C y contiene anticuerpos policlonales anti-SARS-CoV-2 obtenidos de donantes de plasma que han superado la enfermedad. La compañía prevé que el ensayo comience en febrero y los primeros resultados podrían conocerse en primavera, según han indicado en un comunicado.
El tratamiento se basa en la inmunoglobulina Gamunex-C, y contiene anticuerpos policlonales anti-SARS-CoV-2 obtenidos de donantes de plasma que han superado la enfermedad
El medicamento proporcionaría una protección de efecto inmediato postexposición al virus. Esta sería especialmente útil como complemento de la vacuna en la fase temprana tras la vacunación. Además, podría proteger a personas mayores y personal sanitario, así como a pacientes inmunodeficientes cuya vacunación no está recomendada. También contribuiría a ayudar a contener brotes en lugares donde no se haya iniciado la vacunación o ésta no haya sido completada.
El ensayo clínico está liderado por los investigadores Oriol Mitjà y Bonaventura Clotet, del Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona y participarán alrededor de 800 individuos asintomáticos, pero positivos de SARS-CoV-2 en test diagnóstico. Se les administrará por vía subcutánea la inmunoglobulina de Grifols rica en anticuerpos frente al virus.
El ensayo clínico que evaluará la seguridad y eficacia del medicamento plasmático tendrá como investigadores principales a los doctores Oriol Mitjà y Bonaventura Clotet
La inmunoglobulina de Grifols, Gamunex-C, en su forma para administración intravenosa, intramuscular o subcutánea ha demostrado seguridad y eficacia en la prevención de diversas enfermedades infecciosas en pacientes inmunodeficientes y se utiliza desde hace más de 15 años con este fin. Según explica el comunicado de Grifols, el tratamiento se podría administrar en centros de atención primaria tras un resultado positivo en test de Covid-19. Así se evitarían los ingresos hospitalarios por progresión de la enfermedad y serviría como complemento a la vacuna en la fase temprana tras la vacunación.
El Dr. Mitjà señala que este tratamiento con las inmunoglobulinas como base “proporcionaría una combinación de anticuerpos policlonales que, frente a los monoclonales, presentan una mayor diversidad que podría mejorar la capacidad de protección frente al virus“.
El tratamiento se podría administrar a personas que hubieran dado positivo en test de antígenos y PCR en hospitales y redes sanitarias de atención primaria
El Dr. Antonio Páez, director médico de Grifols, indica que su facilidad de conservación en nevera y la administración subcutánea favorecerían la distribución y utilización de esta potencial terapia. Esta podría administrarse en cualquier consultorio médico evitando tener que visitar un centro hospitalario. “Si se confirma su eficacia, la nueva terapia se podría administrar a personas que hubieran dado positivo en test de antígenos y PCR en hospitales y redes sanitarias de atención primaria”, destaca.
En octubre de 2020, Grifols inició junto con otras compañías y varias agencias de salud estadounidenses el ensayo clínico ITAC. El objetivo era testar la eficacia y seguridad de la inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados y graves. Los resultados del ensayo ITAC (Tratamiento con Inmunoglobulina Anti-Coronavirus en Pacientes Hospitalizados) se conocerán durante la primera mitad de 2021.
