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Ipsen ha presentado los resultados de nuevos análisis de datos de los ensayos clínicos pivotales fase III para evaluar los intervalos de tratamiento en ciclos repetidos de Dysport en cinco poblaciones de pacientes. El estudio AbobotulinumtoxinA: Evidence for Long Duration of Response from 5 Patient Populations se ha presentado durante el congreso Toxins 2021. Un congreso celebrado de modo virtual y organizado por la International Neurotoxin Association.
Durante el congreso, Ipsen ha presentado 26 abstracts. Todos ellos con datos que incluyen actualizaciones de las encuestas sobre la experiencia de los pacientes y los cuidadores. Además, también ha presentado datos del ensayo fase IV ULIS-III. Así como, 10 abstracts centrados en investigación básica sobre neurotoxinas.
La espasticidad es una de las enfermedades más comunes e incapacitantes relacionada con muchas patologías neurológicas en adultos. Asimismo, se caracteriza por una hipertonía muscular de velocidad-dependiente. La espasticidad puede derivar en discapacidades relacionadas con la rigidez muscular. También, incluye la imposibilidad de caminar y usar la mano, dolor, desfiguración y contracturas.
Los nuevos datos, presentados en el congreso Toxins 21, ofrecen nuevos conocimientos para el tratamiento de la distonía cervical y la espasticidad
Los nuevos análisis de datos de los ensayos clínicos pivotales fase III incluyeron ensayos clínicos aleatorizados. Además, incluyen las fases de extensión abierta para evaluar los intervalos de tratamiento en ciclos repetidos de Dysport en el manejo de la distonía cervical, la espasticidad de las extremidades inferiores y superiores en adultos, y la espasticidad de extremidades inferiores y superiores en niños. El diseño flexible de los estudios permitió reinfiltrar a los pacientes después de la semana 12 según las necesidades clínicas.
Los resultados obtenidos en las cinco poblaciones de pacientes destacaron que esta neurotoxina botulínica tipo A ofrecía una respuesta de larga duración cuando se inyectaba en la dosis recomendada y aprobada. Además, los resultados arrojaban que una gran proporción de los pacientes estudiados no necesitaban reinfiltrarse durante más de 12 o 16 semanas en los cinco estudios pivotales.
El porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento en la semana 16 o más tarde: en el estudio de la distonía cervical se situó entre el 72,6% y el 81,5%. Por otro lado, la espasticidad de las extremidades inferiores en adultos entre el 20,1% y el 32,0%. En el estudio de la espasticidad de las extremidades superiores en adultos entre el 24,0% y el 36,9%. La espasticidad de extremidades inferiores entre el 72,8% y el 93,8%.
Este nuevo análisis ha concluido que esta neurotoxina botulínica tipo A está asociada con una respuesta de larga duración
Los resultados observados en los estudios clínicos de fase III de Ipsen se reforzaron con datos de práctica clínica real del estudio observacional ULIS-III. El mayor estudio de este tipo que investiga un enfoque estructurado para el establecimiento de objetivos y la medición de resultados.
El Dr. Alberto Esquenazi, del Laboratorio MossRehab de Análisis de la Marcha y el Movimiento (Estados Unidos) e investigador principal del estudio, ha comentado: “La oscilación del alivio de los síntomas puede llevar al dolor y dificultades de movimiento entre infiltraciones. Los datos han mostrado que la duración de la respuesta que Dysport puede ofrecer a los pacientes reduce la posibilidad de que éstos experimenten una recurrencia sintomática antes de la siguiente infiltración”.
“Nos esforzamos constantemente por descubrir nuevos conocimientos sobre el uso terapéutico de las toxinas botulínicas, incluyendo aspectos clave del tratamiento como la duración de respuesta”, ha afirmado el Dr. Steven Hildemann, Executive Vice President, de Ipsen. “La amplitud y profundidad de los datos que hemos compartido en TOXINS 2021 subraya el compromiso de Ipsen para hacer avanzar la ciencia y comprender el impacto en el mundo real de la espasticidad y la distonía y para ofrecer tratamientos con beneficios individuales y clínicos“.
