..Gema Maldonado.
Resultados intermedios del estudio internacional CheckMate 9LA muestran la mejora de la supervivencia global en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas o no microcítico (CPNM) avanzado, sin tratamiento previo, mediante la combinación de nivolumab más iplimumab con dos ciclos de quimioterapia, en comparación con la quimioterapia sola. Los resultados del ensayo aleatorizado de fase 3 se publicaron el 18 de enero en The Lancet.
The Lancet ha publicado resultados intermedios del estudio que muestran una mejora de la supervivencia global dos ciclos de quimioterapia de nivolumab más iplimumab
Su primer firmante es el Dr. Luis Paz-Ares, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario 12 de Octubre y recién nombrado presidente de Aseica. Junto al resto de investigadores, concluyen que estos datos respaldan este régimen terapéutico como una nueva opción de tratamiento de primera línea para pacientes con este tipo de cáncer avanzado. En el análisis intermedio del ensayo, la supervivencia global en todos los pacientes asignados aleatoriamente a nivolumab más ipilimumab con dos ciclos de quimioterapia fue significativamente mayor. Se obtuvo una mediana de 14,1 meses frente a los 10,7 meses del grupo de control.
El objetivo principal del ensayo es investigar si añadir dos ciclos de quimioterapia con la combinación de ambos anticuerpos monoclonales mejoraba el beneficio clínico. El estudio se lleva a cabo en 103 hospitales de 19 países. Se han reclutado con 18 años o más con CPCNP en estadio IV o recidivante confirmado histológicamente, sin tratamiento previo.
Los pacientes de cáncer de pulmón que recibieron nivolumab más iplimumab mostraron una supervivencia de 14,1 meses frente a los 10,7 del grupo de control
Entre el 24 de agosto de 2017 y el 30 de enero de 2019, se inscribieron 1150 pacientes y 719 (62,5%) se asignaron aleatoriamente a nivolumab más ipilimumab con dos ciclos de quimioterapia (361) o cuatro ciclos de quimioterapia sola (358). Con un seguimiento medio de 9,7 meses, la supervivencia global en todos los pacientes del grupo experimental superaba los 14 meses versus los 10 del grupo de control. Y con una mediana de seguimiento de entre tres y cinco meses más, la supervivencia general fue de 15,6 meses en el grupo experimental frente a los 10,9 meses en el grupo de control.
Los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento de cualquier grado ocurrieron en 106 pacientes (30%) en el grupo experimental. En el grupo de control fueron 62 (18%)
Los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento de cualquier grado ocurrieron en 106 pacientes (30%) en el grupo experimental. En el grupo de control fueron 62 (18%). Durante el ensayo siete pacientes del grupo experimental (2%) fallecieron; cada uno sufrió insuficiencia renal aguda, diarrea, hepatotoxicidad, hepatitis, neumonitis, sepsis con insuficiencia renal aguda y trombocitopenia; un paciente cada una. Por su parte, en el grupo de control las muertes fueron seis (2%) por anemia, neutropenia febril, pancitopenia, sepsis pulmonar, insuficiencia respiratoria y sepsis..
Así, desde la farmacéutica Bristol Myers Squibb, que ha financiado el estudio, y comercializa nivolumab con el nombre de Opdivo, señalan que el beneficio en supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en el contexto de primera línea, “es algo muy novedoso en este tipo de terapias”.
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