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Bristol Myers Squibb (BMS) ha anunciado que la FDA ha aprobado su CAR-T. Se trata de una terapia celular de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida a CD19 para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en recaída o refractario después de dos o más líneas de tratamiento sistémico, como el linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) sin otra especificación (incluido el LBDCG procedente de linfoma indolente), el linfoma B de alto grado, el linfoma B de célula grande primario mediastínico y el linfoma folicular de grado 3B.
Este CAR-T no está indicado para el tratamiento de pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central. Este fármaco es una terapia celular CAR-T dirigida a CD19 con una composición definida y con dominio coestimulador 4-1BB. Se administra con una composición definida para reducir la variabilidad de la dosis de los componentes CD8 y CD4.
El CAR-T de BMS es una terapia celular con receptor de antígeno quimérico dirigida a CD19 para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de célula grande
Esta terapia celular CAR-T, denominada Breyanzi, “tendrá un papel relevante en la práctica clínica. Ofrece a pacientes con linfoma B de células grandes en recaída o refractario la oportunidad de alcanzar una respuesta mantenida con un tratamiento individualizado. La aprobación por parte de la FDA refleja nuestro compromiso profundo con el avance de la investigación en terapia celular, desarrollando tratamientos innovadores y apoyando a los pacientes en cada paso de su recorrido terapéutico“, ha señalado el director médico de Bristol Myers Squibb, Samit Hirawat.
Bristol Myers Squibb prevé fabricar esta terapia para cada paciente individual en su planta de producción de inmunoterapias celulares de Bothell, Washington. Ofrece un tiempo de producción de 24 días, y opciones de administración en el ámbito hospitalario o en el ambulatorio.
En el ensayo TRANSCEND NHL 001 produjo respuestas mantenidas en una proporción significativa de pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario. “TRANSCEND también demostró la viabilidad de la administración ambulatoria, algo que resulta relevante para los pacientes, los médicos y el sistema sanitario. Con esta aprobación, disponemos de una importante nueva opción de tratamiento para pacientes con linfoma B de células grandes en recaída o refractario que se han sometido al menos a dos líneas previas de tratamiento sistémico“. Así lo ha comentado el director del programa de linfoma del Hospital General de Massachusetts e investigador principal de ‘TRANSCEND NHL 001’, Jeremy Abramson.
BMS ha conseguido la designación de este CAR-T como Medicamento Prioritario (PRIME) para el LBDCG en la Unión Europea y la EMA
BMS ha conseguido la designación de este CAR-T como Medicamento Prioritario (PRIME) para el LBDCG en la Unión Europea y la EMA. Además, está revisando actualmente una solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés).
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