..Gema Maldonado.
El pasado miércoles, Reino Unido anunciaba que llevará a cabo un ensayo clínico en el que infectará con el virus SARS-CoV-2 a 90 personas sanas de entre 18 y 30 años después de recibir la aprobación desde el punto de vista ético del organismo correspondiente en el país. Es el primero de estas características que se lleva a cabo en la pandemia de Covid-19 y no está exento de controversia. Para el presidente del Comité de Ética del CSIC y biotecnólogo y genetista, Lluis Montoliú, este experimento es “imprudente, peligroso y éticamente cuestionable”.
Reino Unido infectará con el virus SARS-CoV-2 a 90 personas sanas de entre 18 y 30 años
El Gobierno británico financia con más de 33 millones de euros el experimento, cuyo fin es entender mejor cómo se transmite el virus, comprender qué carga viral es necesaria para causar una infección, cómo reacciona el sistema inmunitario al virus, así como estudiar la eficacia de vacunas y tratamientos frente al Covid-19. Consideran que conocer mejor cada uno de los aspectos propuestos permitirá un beneficio social.
Pero el Dr. Montoliú recuerda que el SARS-CoV-2 “no es inocuo, alrededor del 1% de las personas infectadas van a morir”, con lo que “trasladas a esas 90 personas ese peligro”. En segundo lugar, señala que “es cierto que la mayor parte de la población sale adelante, pero algunos con problemas asociados y con comorbilidad. Lo que se conoce como Covid persistente”. Habla de “un riesgo demasiado elevado para pedirles que lo asuman”, pese a que haya voluntarios que acepten el riesgo. “Nuestra obligación es intentar proteger incluso a aquellas personas que no desean ser protegidas”, afirma.
El Dr. Montoliú: “El SARS-CoV-2 no es inocuo, alrededor del 1% de las personas infectadas van a morir”
Las personas que voluntariamente van a infectarse con el SARS-CoV-2 en Reino Unido recibirán una compensación económica de 4.600 euros, una cantidad que puede considerarse pequeña cuando de poner en riesgo la salud se trata y que puede suscitar en interés de una población joven en medio de una crisis sanitaria, económica y social. “No podemos caer en que la motivación para participar en este ensayo sea directamente económica. Eso sería otro error“, advierte el investigador del CSIC.
Esta compensación no está permitida en España. La Ley de Investigación Biomédica establece que “en ningún caso” las compensaciones que se prevén en el texto pueden “comportar un carácter lucrativo o comercial”. El texto habla de compensaciones antes daños y perjuicios que la investigación pueda provocar en la persona. Pero no de compensaciones económicas por participar en el ensayo.
La Ley de Investigación Biomédica establece que “en ningún caso” las compensaciones que se prevén en el texto pueden “comportar un carácter lucrativo o comercial”
En España no se ha planteado un ensayo de estas características y si se hiciera, sería la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y el Comité de Bioética de España, según indica la Ley de Investigación Biomédica, los que se pronunciaría. El texto de la norma determina que la investigación “no deberá implicar para el ser humano riesgos y molestias desproporcionados en relación con los beneficios potenciales que se puedan obtener”. Además, señala que cuando la investigación “no tenga la posibilidad de producir resultados de beneficio directo para la salud del sujeto” que participa, solo se realizará “en caso de que represente un riesgo y una carga mínimos” para esa persona.
Esta visión choca con la de las autoridades británicas y con la de otros expertos en ética, como los firmantes del artículo publicado en The Lancet el pasado mes de mayo, citado por el propio Montoliú en conversación con iSanidad. En ella, dos profesores de la Monash University en Melbourne (Australia), ofrecen argumentos sobre lo adecuado de este tipo de experimentos de provocación o de desafío humano. Uno de ellos es la “extraordinaria amenaza para la salud mundial” que representa el Covid-19 y la necesidad de vacunas “con urgencia”. Consideran que los beneficios de estos estudios compensan unos riesgos que “deben minimizarse”. Y hablan de “estudios éticamente aceptables” con personas jóvenes, sanas y con acceso inmediato a atención médica de alta calidad.
Hay expertos en ética que defiende los beneficios potenciales que representa infectar con el virus a personas sanas ante a “extraordinaria amenaza para la salud mundial” que representa el Covid-19
Para el presidente del Comité de Ética, “por muy excepcional que sea la situación no podemos dejar de cumplir el primer principio de la bioética, que es la no maleficencia”. “Lo que plantea Reino Unido es casi suplir a modelos animales, en los que los experimentos están éticamente justificados para garantizar eficiencia y seguridad de una vacuna o un fármaco, por personas. Me parece inadecuado y peligroso”.
Dr. Montoliú: “Lo que plantea Reino Unido es casi suplir a modelos animales por personas”
La Unión Europea se guía por una serie de convenios y normativas que marcan la práctica en investigaciones biomédicas. Entre ellos, el conocido como Convenio de Oviedo. Los países miembros, así como otros extracomunitarios firmaron en 1997 este convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina. “Reino Unido no firmó este convenio, ya no está en la Unión Europea y tiene una tradición de haber tomado decisiones propias incluso dentro de la investigación biomédica”, apunta el bioinvestigador y genetista.
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