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Novartis ha anunciado la autorización en España de siponimod, registrada con nombre de Mayzent. Siponimod se convierte en la primera opción de tratamiento oral para los pacientes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) activa, ya que es eficaz en el retraso de la progresión de la discapacidad y del deterioro de la velocidad de procesamiento cognitivo y la reducción del número de brotes.
Esta nueva alternativa terapéutica, financiada por el Sistema Nacional de Salud, se dispensará únicamente en la farmacia hospitalaria. Su indicación se limita a pacientes adultos con EMSP activa definida por brotes o características de imagen típicas de actividad inflamatoria.
Siponimod pertenece al grupo de medicamentos denominados modulares del receptor de esfingosina 1-fosfato. Se trata del primer tratamiento oral con evidencia demostrada en el retraso de la progresión de EMSP. Estos resultados están basada en el ensayo pivotal de fase III, aletorizado, doble ciego y controlado con placebo Expand.
Siponimod se dispensará únicamente en la farmacia hospitalaria con indicación restringida para pacientes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva activa definida por brotes
“Nos satisface anunciar la llegada a España de siponimod como un hito terapéutico con el potencial real de modificar la vida de las personas con esclerosis múltiple secundaria progresiva y de proporcionarles una opción de tratamiento ante el avance de la progresión“, ha dicho la directora médica de Novartis Farmacéutica en España, Lupe Martínez.
Asimismo, ha explicado que retrasar la progresión es muy importante para las personas que padecen EM. Así como uno de los principales retos de los investigadores en la patología. “Esta alternativa terapéutica les da la oportunidad de lograr dicho objetivo. Estamos focalizados en nuestra misión de reimaginar la medicina y ofrecer un futuro mejor a las personas con enfermedades progresivas graves como la EM“, ha añadido.
Por su parte, el director general de Novartis Farmacéutica y presidente del Grupo Novartis en España, Jesús Ponce, ha refrendado el compromiso de la compañía en el desarrollo de tratamientos innovadores como siponimod. Además, ha indicado que “en el largo camino”, han trabajado codo con codo con los profesionales sanitarios y los pacientes. Precisamente para conseguir el objetivo común de mejorar la calidad de vida de estas personas.
Martínez: “Nos satisface anunciar la llegada a España de siponimod como un hito terapéutico con el potencial real de modificar la vida de las personas con EMSP”
El director de Esclerosis Múltiple España (EME), Pedro Carrascal, ha confirmado que el lanzamiento constituye una gran noticia. Lo mismo que sucedió cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) aprobó siponimod a nivel europeo. “Estamos encantados de ver que hay un tratamiento disponible en España para personas con EMSP activa con el potencial de retrasar la progresión de esta enfermedad debilitante. Además, este tratamiento brinda esperanza para mejorar la atención y la calidad de vida de los pacientes”, ha recalcado.
El ensayo Expand, desarrollado en 292 hospitales de 31 países, ha contado con la implicación de 106 pacientes en fase principal en 14 hospitales españoles. “La participación activa de la comunidad científica española en el desarrollo de este tratamiento ha puesto en valor, una vez más, el potencial investigador de los especialistas en neurología de nuestro país“, ha señalado el jefe del Servicio de Neurología-Neuroinmunología del Hospital Universitario Vall d’Hebron, el Dr. Xavier Montalbán. Asimismo, ha recordado que la capacidad de retraso de la progresión de la discapacidad que ofrece esta terapia permitirá a los pacientes mejorar significativamente su calidad de vida.
Según el Dr. Montalbán, la capacidad de retraso de la progresión de la discapacidad que ofrece ‘Mayzent’ permitirá a los pacientes mejorar significativamente su calidad de vida
“Sin duda, podemos afirmar que estamos avanzando lenta pero eficazmente en el tratamiento de la forma progresiva de la enfermedad. Algo que ha supuesto todo un reto para los neurólogos y, a su vez, traslada un mensaje de esperanza e ilusión para los pacientes con EMSP”, ha enfatizado el Dr. Montalbán.
Expand comparó la eficacia y seguridad de siponimod en personas que padecen EMSP con distintos niveles de discapacidad. Así, demostró un perfil de seguridad consistente con los efectos conocidos de los tratamientos moduladores del receptor S1P2. El análisis post hoc de Expand reveló que, en pacientes con EMSP y enfermedad activa, siponimod redujo el riesgo relativo de progresión de la discapacidad.
Asimismo, los pacientes con EMSP activa tratados de forma temprana y continua con este nuevo tratamiento experimentaron un menor riesgo de progresión de la discapacidad que los pacientes que iniciaron su tratamiento con la terapia en régimen abierto tras la fase principal. Del mismo modo, el estudio revela que el tratamiento con siponimod aporta mejoras en la velocidad de procesamiento cognitivo en personas con EMSP activa.
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