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Eli Lilly and Company ha anunciado nuevos datos del estudio clínico fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo BLAZE-1. Así, el estudio demuestra que bamlanivimab 700mg y etesevimab 1400mg combinados redujeron significativamente las hospitalizaciones y muertes en pacientes de alto riesgo diagnosticados recientemente de Covid-19. Estos resultados proporcionan datos adicionales de eficacia y seguridad que respaldan el uso de dosis autorizadas por la FDA por el procedimiento de Uso de Emergencia. Además, han recibido también la opinión preliminar positiva del Comité de Medicamentos para Humanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Esra nueva cohorte de fase 3 de BLAZE-1 incluyó 769 pacientes de alto riesgo, mayores de 12 años con Covid-19 leve o moderado. Se produjeron cuatro eventos en los pacientes en tratamiento con los anticuerpos y 15 eventos en pacientes tratados con placebo. Esto representa una reducción del riesgo del 87%. Bamlanivimab y etesevimab combinados tambien demostraron mejoras estadísticamente significativas en criterios de valoración secundarios clave. Asimismo, estos resultados concuerdan con los observados en otros conjuntos de datos de BLAZE-1. En la cohorte previa de fase 3, bamlanivimab 2800mg y estesevimab 2800mg redujo el riesgo de hospitalización y muerte en un 70%. Por otra parte, en la cohorte de fase 2, bamlanivimab en monoterapia redujo el riesgo de hospitalización y visitas a urgencias en aproximadamente un 70%. Las reducciones de la carga viral también consistentes con los observado en la cohorte anterior de la fase 3 del ensayo.
Los datos adicionales del ensayo clínico de fase 3 BLAZE-1 avalúan la eficacia en pacientes de alto riesgo diagnosticados recientemente de Covid-19.
En esta nueva cohorte de fase 3, hubo cuatro muertes totales relacionadas con el Covid-19 y todas ocurrieron en pacientes del grupo de placebo. No hubo muertes en pacientes que recibieron tratamiento con bamlanivimab y etesevimab combinados. En las dos cohortes del ensayo en fase 3 que se han analizado hasta la fecha, no han habido muertes en pacientes que recibieron este tratamiento combinado. Asimismo, se registraron 14 muertes en pacientes que recibieron placebo, 13 de los cuales relacionados con el Covid-19. En este conjunto de datos, el perfil de seguridad de bamlanivimab y etesevimab combinados fue consistente con observaciones de otros ensayos en fase 1, fase 2 y fase 3 que evaluaron estos anticuerpos.
Según comentó el Dr. Daniel Skovronsky, director científico de Lilly y presidente de Lilly Research Laboratories: “Estos resultados positivos refuerzan los resultados anteriores y respaldan la efectividad de la dosis ya autorizada de bamlanivimab 700 mg con etesevimab 1400 mg. Estos datos, junto con la reciente Autorización de Uso de Emergencia de la FDA, la decisión del CHMP de la EMA y la recomendación para la terapia en las Directrices de Tratamiento Covid-19 de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos, proporcionan a las autoridades sanitarias información adicional sobre el uso de la combinación de bamlanivimab y etesevimab como un tratamiento que puede ayudar a aquellas personas que tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones por Covid-19″.
Así, el Dr. Skovronsky también añadió que “los resultados observados en las múltiples cohortes de este ensayo que se desarrolló durante varios meses, incluso cuando han surgido nuevas variantes del Covid-19 indican que bamlanivimab en combinación con etesevimab mantiene sus efectos frente a distintas variantes del virus, especialmente las que circulan en Estados Unidos”.
Según el Dr. Sacristán, los resultados complementan las alternativas terapéuticas disponibles para las diferentes fases del Covid-19
Por su parte, el Dr. José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España, señaló que “los resultados son una excelente noticia para los pacientes ambulatorios de alto riesgo. Complementan las alternativas terapéuticas disponibles para diferentes fases de la enfermedad”.
Lilly continúa trabajando con las autoridades sanitarias de todo el mundo para hacer que bamlanivimab en monoterapia y la combinación de bamlanivimab y etesevimab estén disponibles. Bamlanivimab en monoterapia y bamlanivimab con etesevimab combinados están autorizados por vías de emergencia en Estados Unidos y en la Unión Europea. Además, bamlanivimab en monoterapia está autorizado para uso de emergencia en Canadá, Panamá, Kuwait, Emiratos Árabes Unidos, Israel, Ruanda, Marruecos, entre otros.
