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El primer año de uso de darvadstrocel (Alofisel) como primera terapia celular autorizada indicada para el tratamiento de fistulas perianales complejas en pacientes adultos con la enfermedad de Crohn, ha sido todo un éxito para los pacientes, profesionales sanitarios, administración e industria, gracias a un modelo de colaboración multidisciplinar público-privada sin precedentes en nuestro país. Ésta es una de las principales conclusiones que se pudieron escuchar en el webinar “Terapia celular en Crohn, un año de éxito” organizado por BioInnova Consulting, con la colaboración de Takeda, el pasado 23 de marzo.
Takeda ha celebrado el primer año de éxito de darvadstrocel, la primera terapia celular alogénica autorizada para tratar las fístulas de la enfermedad de Crohn
La directora general de Takeda, Carla Benedito, inauguró el encuentro poniendo en valor la contribución de la compañía a la producción farmacéutica nacional. “Takeda aporta la única planta de fabricación de terapia celular alogénica de la compañía a nivel mundial, lo que demuestra nuestro gran compromiso con España”. Por su parte, José Martínez Olmos, moderador del encuentro, señalo que gracias a la innovación pueden avanzar en una patología como esta. “Implicar a todos los actores en el proceso de investigación científica debe ser un objetivo primordial para todos. En esta webinar se ofrecen todos los ingredientes necesarios para ello”, recalcó.
La directora general de Investigación, Docencia y Documentación de la Comunidad de Madrid, Teresa Chavarría Giménez, consideró como un motivo de orgullo que, como región, “formemos parte de esta producción y de la investigación pionera creada aquí hace 20 años, la cual ha generado que hoy en día existan alternativas terapéuticas que hace años eran impensables”.
En 2017 se consiguió la autorización centralizada por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de darvadstrocel. Se trata de una terapia celular alogénica que se desarrolla y fabrica íntegramente en nuestro país. La planta de producción, de referencia internacional, está ubicada en la Comunidad de Madrid, en el Parque Tecnológico de Tres Cantos. Actualmente exporta a 17 países del territorio europeo, con previsión de aumentar esta cifra próximamente, uniéndose también otros países como Japón, EEUU y Canadá. Así lo explicó en su intervención Pilar Redondo Pastor, directora de planta de Takeda Madrid. Además, en la planta “no solamente fabricamos y distribuimos, sino que continuamos profundizando en el conocimiento de esta terapia”. Por este motivo, cuentan con un equipo cualificado para superar los retos actuales y futuros.
En 2017 se consiguió la autorización centralizada de la EMA de darvadstrocel, terapia celular alogénica que se desarrolla y fabrica íntegramente en nuestro país
Visión institucional
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) se mostró muy involucrada en el desarrollo de esta terapia innovadora. “Desde el primer momento del desarrollo del medicamento la Agencia tuvo reuniones frecuentes con los grupos académicos de cara a que el desarrollo clínico fuese lo más eficiente y rápido posible”, aseguró Sol Ruiz Antúnez, jefa de la División de Terapias Avanzadas y Biotecnología de la Aemps.
Belén Beltrán Niclós, experta participante en la elaboración del protocolo farmacoclínico de darvadstrocel para su implementación en Valtermed, habló de su experiencia en el desarrollo del mismo. “El comité para el desarrollo de los criterios fue multidisciplinar y llegó a unos acuerdos muy concretos para tener un contexto bien caracterizado que permita sacar unas conclusiones específicas y útiles sobre la efectividad de esta terapia”. Además, Beltrán adelantó que “los ítems recogidos por Valtermed indican, de momento, resultados muy satisfactorios en todos los pacientes”. Sucede gracias a que los profesionales se están adaptando bien al protocolo y a que la coordinación entre todos los agentes implicados está siendo “correctísima”.
Belén Beltrán: “Los ítems recogidos por Valtermed indican, de momento, resultados muy satisfactorios en todos los pacientes”
Por otro lado, Soledad Ruiz López, directora de Acceso al Mercado de Takeda España, puso el acento en la flexibilidad y la corresponsabilidad de Takeda con la administración sanitaria nacional. Así como con las administraciones regionales y hospitalarias durante el proceso de precio y reembolso con el Ministerio de Sanidad. “En línea con lo que ya había ocurrido con otras terapias avanzadas, se decidió apostar por modelos innovadores de acceso que garantizarán, por un lado, eficiencia al Sistema Nacional de Salud y, por otro lado, un seguimiento de los pacientes más allá del propio acuerdo de financiación” apuntó.
Visión de los gestores
El gerente del Área Sanitaria de Ferrol, Ángel Facio Villanueva, defendió “la necesidad de que la población valore y sienta como propios los servicios sanitarios públicos, demostrando que no solo se puede acceder a la innovación terapéutica y a la alta práctica clínica desde los hospitales de referencia”. Un claro ejemplo es Ferrol (Galicia), donde se ofrece el tratamiento gracias a la firme apuesta de la región por la innovación y la investigación traslacional. Se hace conjuntamente con un “gran equipo de profesionales multidisciplinares con una larga experiencia en la enfermedad”.
El gerente del Área Sanitaria de Ferrol defendió la necesidad de que la población valore y sienta como propios los servicios sanitarios públicos
Teresa Chavarría Giménez, volvió a intervenir para dar la visión por parte del gestor. Apuntó al desarrollo exitoso del Plan de Gestión de darvadstrocel en el marco de la Estrategia Regional de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid. Tal y como añadió, “por medio de este Plan, y a través del grupo de trabajo y del comité evaluador de expertos constituido, se han definido los criterios de los centros para la administración y seguimiento de la terapia”. Así, se designó al Hospital Universitario La Paz y al Hospital Universitario Clínico San Carlos como centros de referencia regional. Desde ellos “se pusieron en marcha los pasos necesarios para que el medicamento pudiera ser usado en los primeros pacientes”.
Visión asistencial
Finalmente, en la mesa asistencial intervino, Pilar Nos Mateu, jefa de Servicio del Hospital Universitario de La Fe de Valencia. Resaltó el gran impacto que supone la enfermedad de Crohn para los pacientes. La mitad desarrollan fístulas que en gran proporción acaban siendo complejas, con necesidad de cirugía y, en ocasiones, con posibilidad de que el paciente sufra incontinencia. Esto supone un alto deterioro a nivel social, profesional y personal. “La llegada de la terapia celular ha supuesto una alternativa terapéutica para estos pacientes, permitiendo un abordaje multidisciplinar y multisocial”.
Pilar Nos Mateu: “La llegada de la terapia celular ha supuesto una alternativa terapéutica para estos pacientes, permitiendo un abordaje multidisciplinar y multisocial”
Para Fernando de la Portilla de Juan, presidente de la Asociación Española de Coloproctología (AECP), “el abordaje de la enfermedad de Crohn por medio de la terapia celular ha supuesto un avance muy satisfactorio en la práctica clínica habitual y en la mejora de la calidad de vida de los pacientes”. Como apunta el presidente de AECP, la aplicación de estos tratamientos ha supuesto un cambio de la palabra “complejidad” por la palabra “complicidad”. “Ha posibilitado un modelo de trabajo armónico y de cooperación entre los diferentes profesionales sanitarios y agentes involucrados en beneficio de los pacientes”.
Fernando (AECP): “El abordaje de la enfermedad de Crohn por medio de la terapia celular ha supuesto un avance muy satisfactorio en la práctica clínica”
A priori, uno de los grandes miedos a este tipo de terapias es la complejidad de su cadena de conservación y refrigeración. Sin embargo, María Queralt Gorgas, directora clínica y miembro del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Vall d’Hebron, indicó que de momento, tanto la experiencia como los resultados en los pacientes son buenos. “El circuito logístico y de mantenimiento de conservación de temperatura que a primeras parecía también complejo, ha resultado muy fácil gracias a la trazabilidad total del producto ofrecido por la compañía”. Además, la trazabilidad del producto no se termina una vez este ha sido administrado al paciente. Se hace posteriormente, cuando hay un registro de las variables clínicas más relevantes para hacer un seguimiento de la efectividad de la terapia.
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