..Redacción.
Pfizer y BioNTech quieren aplicar su vacuna a los adolescentes de 12 a 15 años. Para ello han solicitado a las autoridades reguladoras estadounidenses que amplíen la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a este rango de edad. Además, Pfizer y BioNTech tienen previsto solicitar resoluciones similares para adolescentes a otras autoridades reguladoras de todo el mundo. Entre estas autoridades reguladoras está la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Las solicitudes de Pfizer y BioNTech se basan en los datos del ensayo pivotal de fase 3 en adolescentes. Es un ensayo para personas de 12 a 15 años con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2. Este ensayo demostró una eficacia del 100% y una sólida respuesta de anticuerpos tras la vacunación con la vacuna contra el Covid-19.
El ensayo para adolescentes de la vacuna de Pfizer y BioNTech demostró una eficacia del 100%
En este análisis, la vacuna fue bien tolerada con efectos secundarios generalmente consistentes con los observados en participantes de 16 a 25 años. Todos los participantes en el ensayo seguirán siendo controlados en cuanto a la protección y seguridad a largo plazo durante dos años más después de su segunda dosis.
Vacunas en adolescentes
De momento ninguna de las vacunas ha sido autorizada para menores de edad, ni siquiera para adolescentes. Sin embargo, además de este paso de Pfizer y BioNTech para adolescentes, Janssen ha comenzado un ensayo para personas entre 12 y 17. Por otro lado, Moderna estudia su vacuna en 3000 adolescentes de 12-17 años y en 6750 niños de 6 meses-11 años.
Según informa la AEP, “la aprobación condicionada de la EMA conlleva el requisito obligado para los fabricantes de las vacunas de establecer y presentar planes de investigación en la población pediátrica”.
