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Investigadores de la Universidad de Oxford (Reino Unido) y sus socios han informado de los resultados de un ensayo de fase IIb de una vacuna candidata contra la malaria, R21/Matrix-M, que ha demostrado una eficacia de alto nivel del 77% durante 12 meses de seguimiento. En los resultados, publicados en SSRN/Preprints con ‘The Lancet’, señalan que son los primeros en cumplir con el objetivo de la Hoja de Ruta de Tecnología de Vacunas contra la malaria de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de una vacuna con al menos un 75% de eficacia. Durante las últimas décadas más de 100 candidatas a vacunas contra la malaria han entrado en ensayos clínicos. Sin embargo, ninguna ha demostrado una eficacia superior al objetivo marcado por la OMS.
La vacuna candidata contra la malaria, R21/Matrix-M ha demostrado una eficacia de alto nivel del 77% durante 12 meses de seguimiento
La vacuna, probada en 450 niños, muestra un perfil de seguridad favorable y fue bien tolerada. Además, la vacuna candidata R21/Matrix-M, tiene un excelente potencial para la fabricación a gran escala y el suministro de bajo costo. La OMS estima que en 2019 más de 400.000 personas fallecieron por malaria y que hubo 229 millones de infectados. Además, el organismo alerta de que el progreso en la reducción de la mortalidad por malaria se ha estancado en los últimos años. La mayoría de las muertes ocurren entre niños en África, donde se encuentran tasas de transmisión muy altas en muchos países.
Los autores han comunicado los detalles de su ensayo de fase IIb aleatorizado, controlado y doble ciego, realizado en la Unidad de Investigación Clínica de Nanoro (CRUN) / Instituto de Investigación en Ciencias de la Salud (IRSS) de Burkina Faso. Se reclutaron 450 participantes de entre 5 y 17 meses de edad de la zona de influencia de Nanoro. Esta abarca 24 aldeas y una población aproximada de 65.000 personas.
La vacuna, probada en 450 niños, muestra un perfil de seguridad favorable y fue bien tolerada
Los participantes se dividieron en tres grupos, los dos primeros grupos recibieron la R21/Matrix-M, con una dosis baja o alta del adyuvante Matrix-M, y el tercero, una vacuna contra la rabia como grupo de control. Las dosis se administraron desde principios de mayo de 2019 hasta principios de agosto de 2019, en gran parte antes de la temporada alta de malaria. Los investigadores han informado una eficacia de la vacuna del 77% en el grupo de adyuvante de dosis más alta y del 71% en el grupo de adyuvante de dosis más baja, durante 12 meses de seguimiento, sin que se hayan observado eventos adversos graves relacionados con la vacuna.
La vacuna candidata R21/Matrix-M tiene un excelente potencial para la fabricación a gran escala y el suministro de bajo costo
El ensayo de fase IIb fue financiado por el programa Edctp2 apoyado por la Unión Europea. Tras estos resultados, el ensayo se amplió con una vacuna de refuerzo administrada antes de la próxima temporada de malaria un año después. Los investigadores, en colaboración con Serum Institute of India y Novavax, han iniciado ahora el reclutamiento para un ensayo de licencia de fase III. Este evaluará la seguridad y la eficacia a gran escala en 4.800 niños, de entre 5 y 36 meses, en cuatro países africanos.
Halidou Tinto, catedrática de parasitología y directora regional del IRSS en Nanoro e investigadora principal del ensayo, ha resaltado que estos resultados son muy interesantes. “Muestran niveles de eficacia sin precedentes de una vacuna que ha sido bien tolerada en nuestro programa de ensayos. Estamos deseando que el próximo ensayo de fase III demuestre los datos de seguridad y eficacia a gran escala de una vacuna que es muy necesaria en esta región“.
“Estos nuevos resultados respaldan nuestras grandes expectativas sobre el potencial de esta vacuna”. Así lo ha destacado Adrian Hill, director del Instituto Jenner y catedrático de Vacunología de la familia Lakshmi Mittal de la Universidad de Oxford. Además, el coautor del artículo ha señalado que creen que es la primera en alcanzar el objetivo de la OMS. Por otro lado, ha asegurado que “la vacuna tiene el potencial de tener un gran impacto en la salud pública si se consigue la licencia“. En concreto, tienen el compromiso del Institutop Serum de la India de fabricar al menos 200 millones de dosis anuales en los próximos años.
Adrian Hill: “Estos nuevos resultados respaldan nuestras grandes expectativas sobre el potencial de esta vacuna”
Charlemagne Ouédraogo, ministro de Sanidad de Burkina Faso, ha recordado que han apoyado los ensayos de una serie de nuevas vacunas candidatas. “Estos nuevos datos muestran que la autorización de una nueva vacuna contra la malaria muy útil podría producirse en los próximos años. Sería una nueva herramienta extremadamente importante para controlar la malaria y salvar muchas vidas“.
